用血清素能再摄取 (SSRI) 抑制剂治疗并接受泵心脏手术干预的患者术后谵妄与 CAM ICU 评分的评估 (DeCAMS-ON)
该研究旨在观察择期心脏手术患者术后谵妄的存在，而不改变入组患者的药理处方和正常临床实践所执行的程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受择期心脏手术且在接受血清素能再摄取抑制剂治疗时存在或不存在抑郁病理的 18 岁以上的男女患者
描述
5-羟色胺能再摄取抑制剂
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 接受择期心脏手术的患者
- 被诊断患有抑郁症的患者需要使用 5-羟色胺能再摄取抑制剂进行治疗，但不包括神经退行性疾病
- 入组时接受抗抑郁治疗超过 3 个月的患者
排除标准：
- 没有对研究的书面知情同意
- 接受非选择性和紧急心脏手术的患者
- 接受停泵手术的患者
- 没有接受治疗的抑郁症患者
- 患有现有恶性肿瘤的患者
- 急性感染进展中的患者
- 既往有中风、脑出血遗留物的患者
- 具有中枢神经系统改变的获得性和先天性代谢病症患者
- 根据 RIFLE 评分（仅排除 F-L-E）的急性和/或慢性肾功能衰竭患者
- 根据Child-Pugh评分<6（但无脑病）的急性和/或慢性肝功能不全患者；
- 神经退行性疾病患者（所有类型的器质性痴呆和血管性痴呆、帕金森病和持续性谵妄）；
- 以前或现在有药物和/或酒精滥用的患者
- 怀孕或产后患者（分娩后 6 个月）
5-羟色胺能再摄取抑制剂
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 接受择期心脏手术的患者
- 没有抑郁症和精神疾病诊断的患者需要精神活性药物治疗以排除神经退行性疾病
排除标准：
- 没有对研究的书面知情同意
- 接受非选择性和紧急心脏手术的患者
- 接受停泵手术的患者
- 没有接受治疗的抑郁症患者
- 患有现有恶性肿瘤的患者
- 急性感染进展中的患者
- 既往有中风、脑出血遗留物的患者
- 具有中枢神经系统改变的获得性和先天性代谢病症患者
- 根据 RIFLE 评分（仅排除 F-L-E）的急性和/或慢性肾功能衰竭患者
- 根据Child-Pugh评分<6（但无脑病）的急性和/或慢性肝功能不全患者；
- 神经退行性疾病患者（所有类型的器质性痴呆和血管性痴呆、帕金森病和持续性谵妄）；
- 以前或现在有药物和/或酒精滥用的患者
- 怀孕或产后患者（分娩后 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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5-羟色胺能再摄取抑制剂
诊断为抑郁症的患者，需要使用 5-羟色胺能再摄取药物抑制剂进行治疗，但神经退行性疾病除外，并且接受抗抑郁药治疗超过三个月。 干预：在醒来后和接下来的 48 小时内使用 CAM-ICU 评分评估术后谵妄的存在。 |
CAM-ICU 分数是一种评估工具，用于验证受试者是否存在谵妄
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5-羟色胺能再摄取抑制剂
未诊断为抑郁症的患者需要使用 5-羟色胺能再摄取药物抑制剂进行治疗，但神经退行性疾病除外，且未接受抗抑郁药治疗。 干预：在醒来后和接下来的 48 小时内使用 CAM-ICU 评分评估术后谵妄的存在。 |
CAM-ICU 分数是一种评估工具，用于验证受试者是否存在谵妄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在/不存在术后谵妄
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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术后谵妄的存在/不存在，由 CAM-ICU 评估，从觉醒开始和接下来的 48 小时内
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2020年6月4日至2021年6月4日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 ICU 住院时间的相关性
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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与 ICU 住院时间的相关性
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2020年6月4日至2021年6月4日
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与住院时间的相关性
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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与住院时间的相关性
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2020年6月4日至2021年6月4日
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流血的
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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以毫升/天为单位的出血量度
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2020年6月4日至2021年6月4日
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再次手术的病人
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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再次手术患者数
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2020年6月4日至2021年6月4日
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重症监护中的机械通气
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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ICU 中需要机械通气的患者人数
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2020年6月4日至2021年6月4日
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死亡
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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28天死亡率
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2020年6月4日至2021年6月4日
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感染
大体时间：2020年6月4日至2021年6月4日
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手术后感染的数量和类型
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2020年6月4日至2021年6月4日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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