A posztoperatív delírium értékelése CAM intenzív osztályon a szerotoninerg visszavétel (SSRI) gátlókkal kezelt és a pumpán végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (DeCAMS-ON)
2021. október 11. frissítette: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
A vizsgálat célja a posztoperatív delírium jelenlétének megfigyelése elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél anélkül, hogy megváltoztatná a beiratkozott betegek gyógyszeres előírásait és a normál klinikai gyakorlat által végzett eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda ospedaliera nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, mindkét nemű, elektív szívműtéten áteső betegek, akiknél depressziós patológia jelenléte vagy hiánya a szerotoninerg visszavétel gátlóival végzett kezelés során
Leírás
A szerotoninerg újrafelvétel gátlói
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- elektív szívműtéten átesett betegek
- olyan depressziós szindrómával diagnosztizált betegek, akik szerotoninerg újrafelvétel-gátlókkal (kivéve a neurodegeneratív betegségeket) kezelést igényelnek
- a felvétel időpontjában több mint 3 hónapja antidepresszáns kezelésben részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányhoz való írásos beleegyezés hiánya
- nem elektív és sürgős szívműtéten átesett betegek
- off pump műtéten átesett betegek
- terápiában nem részesülő depressziós betegek
- meglévő rosszindulatú daganatos betegek
- folyamatban lévő akut fertőzésben szenvedő betegek
- korábban stroke-on, agyvérzésen átesett betegek relikviákkal
- szerzett és veleszületett metabolikus betegségekben szenvedő betegek központi idegrendszeri elváltozásokkal
- Akut és/vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek a RIFLE pontszám szerint (csak az F-L-E kivételével)
- Akut és/vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek a Child-Pugh-pontszám szerint <6 (de encephalopathia nélkül);
- Neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek (minden típusú szervi és érrendszeri demencia, Parkinson-kór és folyamatos delírium);
- Korábban vagy jelenleg kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélő betegek
- terhes vagy szülés utáni időszakban (6 hónappal a szülés után)
A szerotoninerg újrafelvétel gátlói
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- elektív szívműtéten átesett betegek
- olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak depressziós vagy pszichiátriai betegséget, amely pszichoaktív gyógyszeres kezelést igényel, a neurodegeneratív betegségek kizárásával
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányhoz való írásos beleegyezés hiánya
- nem elektív és sürgős szívműtéten átesett betegek
- off pump műtéten átesett betegek
- terápiában nem részesülő depressziós betegek
- meglévő rosszindulatú daganatos betegek
- folyamatban lévő akut fertőzésben szenvedő betegek
- korábban stroke-on, agyvérzésen átesett betegek relikviákkal
- szerzett és veleszületett metabolikus betegségekben szenvedő betegek központi idegrendszeri elváltozásokkal
- Akut és/vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek a RIFLE pontszám szerint (csak az F-L-E kivételével)
- Akut és/vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek a Child-Pugh-pontszám szerint <6 (de encephalopathia nélkül);
- Neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek (minden típusú szervi és érrendszeri demencia, Parkinson-kór és folyamatos delírium);
- Korábban vagy jelenleg kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélő betegek
- terhes vagy szülés utáni időszakban (6 hónappal a szülés után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szerotoninerg újrafelvétel gátlói
olyan betegek, akiknél depressziós szindrómát diagnosztizáltak, és szerotoninerg újrafelvételt gátló gyógyszerekkel kell kezelni, kivéve a neurodegeneratív betegségeket, és több mint három hónapja antidepresszáns kezelésben részesülnek. Beavatkozás: a posztoperatív delírium jelenlétének értékelése CAM-ICU pontszámmal ébredéskor és az azt követő 48 órában. |
a CAM-ICU pontszám egy értékelő eszköz a delírium jelenlétének vagy hiányának ellenőrzésére egy alanyban
|
|
A szerotoninerg újrafelvétel gátlói
olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak depressziós szindrómát, és akik szerotoninerg újrafelvételt gátló gyógyszereket igényelnek, kivéve a neurodegeneratív betegségeket, és nem részesülnek antidepresszáns kezelésben. Beavatkozás: a posztoperatív delírium jelenlétének értékelése CAM-ICU pontszámmal ébredéskor és az azt követő 48 órában. |
a CAM-ICU pontszám egy értékelő eszköz a delírium jelenlétének vagy hiányának ellenőrzésére egy alanyban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium jelenléte/hiánya
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
posztoperatív delírium jelenléte/hiánya, CAM-ICU segítségével, az ébredéstől kezdve és a következő 48 órában
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az ICU-Length of Stay-vel
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
Összefüggés az ICU-Length of Stay-vel
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
összefüggés a kórházi tartózkodás időtartamával
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
összefüggés a kórházi tartózkodás időtartamával
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
Vérzés
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
a vérzés mértéke ml-ben / nap
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
újraműtött beteg
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
Az újraműtött betegek száma
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
gépi lélegeztetés az intenzív osztályon
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
azon betegek száma, akiknek gépi lélegeztetésre volt szükségük az intenzív osztályon
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
halálozás
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
mortalitás 28 napon belül
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
|
fertőzések
Időkeret: 2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
a műtétet követően bekövetkezett fertőzések száma és típusa
|
2020. június 4. és 2021. június 4. között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASO.Cch.19.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .