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Bewertung des postoperativen Delirs mit dem CAM-ICU-Score bei Patienten, die mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt wurden und sich einer Herzoperation an der Pumpe unterzogen (DeCAMS-ON)

Die Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein eines postoperativen Delirs bei Patienten zu beobachten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, ohne die pharmakologischen Verschreibungen der eingeschlossenen Patienten und die in der normalen klinischen Praxis durchgeführten Verfahren zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und bei denen eine depressive Pathologie vorliegt oder nicht, unter Therapie mit Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme

Beschreibung

Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Patienten, bei denen ein depressives Syndrom diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme erfordern, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mehr als 3 Monaten eine Antidepressivumtherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie
  • Patienten, die sich einer nicht elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Off-Pump-Operation unterziehen
  • Patienten mit Depressionen, die keine Therapie erhalten
  • Patienten mit bestehenden bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit laufenden akuten Infektionen
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall, Hirnblutung mit Relikten
  • Patienten mit erworbenen und angeborenen Stoffwechselerkrankungen mit ZNS-Veränderungen
  • Patienten mit akutem und/oder chronischem Nierenversagen gemäß RIFLE-Score (nur F-L-E ausschließen)
  • Patienten mit akuter und/oder chronischer Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Score <6 (jedoch ohne Enzephalopathie);
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Demenz aller Art, sowohl organische als auch vaskuläre, Parkinson-Krankheit und anhaltendes Delir);
  • Patienten mit früherem oder aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder Patientinnen nach der Geburt (6 Monate nach der Entbindung)

Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Patienten ohne Diagnose einer depressiven und psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung mit psychoaktiven Arzneimitteln unter Ausschluss neurodegenerativer Erkrankungen erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie
  • Patienten, die sich einer nicht elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Off-Pump-Operation unterziehen
  • Patienten mit Depressionen, die keine Therapie erhalten
  • Patienten mit bestehenden bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit laufenden akuten Infektionen
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall, Hirnblutung mit Relikten
  • Patienten mit erworbenen und angeborenen Stoffwechselerkrankungen mit ZNS-Veränderungen
  • Patienten mit akutem und/oder chronischem Nierenversagen gemäß RIFLE-Score (nur F-L-E ausschließen)
  • Patienten mit akuter und/oder chronischer Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Score <6 (jedoch ohne Enzephalopathie);
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Demenz aller Art, sowohl organische als auch vaskuläre, Parkinson-Krankheit und anhaltendes Delir);
  • Patienten mit früherem oder aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder Patientinnen nach der Geburt (6 Monate nach der Entbindung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme

Patienten mit der Diagnose eines depressiven Syndroms, die eine Behandlung mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern benötigen, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen, und die seit mehr als drei Monaten mit Antidepressiva behandelt werden.

Intervention: Bewertung des Vorliegens eines postoperativen Delirs anhand des CAM-ICU-Scores beim Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden.

Der CAM-ICU-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs bei einem Probanden
Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme

Patienten ohne Diagnose eines depressiven Syndroms, die eine Behandlung mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern benötigen, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen, und die nicht mit Antidepressiva behandelt werden.

Intervention: Bewertung des Vorliegens eines postoperativen Delirs anhand des CAM-ICU-Scores beim Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden.

Der CAM-ICU-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs bei einem Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Vorhandensein/Fehlen eines postoperativen Delirs, beurteilt mit CAM-ICU, ab dem Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Korrelation mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Korrelation mit der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Korrelation mit der Krankenhausaufenthaltsdauer
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Blutung
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Maß der Blutung in ml/Tag
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
erneut operierter Patient
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Anzahl der erneut operierten Patienten
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
mechanische Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden mussten
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Mortalität
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Sterblichkeit nach 28 Tagen
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Infektionen
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
Anzahl und Art der nach der Operation aufgetretenen Infektionen
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Beurteilung des Delirs mit CAM-ICU Score

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