- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089097
Bewertung des postoperativen Delirs mit dem CAM-ICU-Score bei Patienten, die mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt wurden und sich einer Herzoperation an der Pumpe unterzogen (DeCAMS-ON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
- Patienten, bei denen ein depressives Syndrom diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme erfordern, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mehr als 3 Monaten eine Antidepressivumtherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie
- Patienten, die sich einer nicht elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
- Patienten, die sich einer Off-Pump-Operation unterziehen
- Patienten mit Depressionen, die keine Therapie erhalten
- Patienten mit bestehenden bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit laufenden akuten Infektionen
- Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall, Hirnblutung mit Relikten
- Patienten mit erworbenen und angeborenen Stoffwechselerkrankungen mit ZNS-Veränderungen
- Patienten mit akutem und/oder chronischem Nierenversagen gemäß RIFLE-Score (nur F-L-E ausschließen)
- Patienten mit akuter und/oder chronischer Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Score <6 (jedoch ohne Enzephalopathie);
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Demenz aller Art, sowohl organische als auch vaskuläre, Parkinson-Krankheit und anhaltendes Delir);
- Patienten mit früherem oder aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder Patientinnen nach der Geburt (6 Monate nach der Entbindung)
Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
- Patienten ohne Diagnose einer depressiven und psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung mit psychoaktiven Arzneimitteln unter Ausschluss neurodegenerativer Erkrankungen erfordert
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie
- Patienten, die sich einer nicht elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
- Patienten, die sich einer Off-Pump-Operation unterziehen
- Patienten mit Depressionen, die keine Therapie erhalten
- Patienten mit bestehenden bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit laufenden akuten Infektionen
- Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall, Hirnblutung mit Relikten
- Patienten mit erworbenen und angeborenen Stoffwechselerkrankungen mit ZNS-Veränderungen
- Patienten mit akutem und/oder chronischem Nierenversagen gemäß RIFLE-Score (nur F-L-E ausschließen)
- Patienten mit akuter und/oder chronischer Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Score <6 (jedoch ohne Enzephalopathie);
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen (Demenz aller Art, sowohl organische als auch vaskuläre, Parkinson-Krankheit und anhaltendes Delir);
- Patienten mit früherem oder aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder Patientinnen nach der Geburt (6 Monate nach der Entbindung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme
Patienten mit der Diagnose eines depressiven Syndroms, die eine Behandlung mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern benötigen, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen, und die seit mehr als drei Monaten mit Antidepressiva behandelt werden. Intervention: Bewertung des Vorliegens eines postoperativen Delirs anhand des CAM-ICU-Scores beim Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden. |
Der CAM-ICU-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs bei einem Probanden
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Inhibitoren der serotoninergen Wiederaufnahme
Patienten ohne Diagnose eines depressiven Syndroms, die eine Behandlung mit serotoninergen Wiederaufnahmehemmern benötigen, mit Ausnahme neurodegenerativer Erkrankungen, und die nicht mit Antidepressiva behandelt werden. Intervention: Bewertung des Vorliegens eines postoperativen Delirs anhand des CAM-ICU-Scores beim Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden. |
Der CAM-ICU-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs bei einem Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein/Fehlen eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
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Vorhandensein/Fehlen eines postoperativen Delirs, beurteilt mit CAM-ICU, ab dem Aufwachen und für die folgenden 48 Stunden
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Korrelation mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
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Korrelation mit der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Korrelation mit der Krankenhausaufenthaltsdauer
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
|
Blutung
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Maß der Blutung in ml/Tag
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4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
|
erneut operierter Patient
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Anzahl der erneut operierten Patienten
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
|
mechanische Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden mussten
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Sterblichkeit nach 28 Tagen
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
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Infektionen
Zeitfenster: 4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Anzahl und Art der nach der Operation aufgetretenen Infektionen
|
4. Juni 2020 bis 4. Juni 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.Cch.19.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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