Leikkauksen jälkeisen deliriumin arviointi CAM-intensiiviosastolla potilailla, joita hoidetaan serotoninergisen takaisinoton (SSRI) estäjillä ja joille tehdään sydänleikkauksen interventio pumpulla (DeCAMS-ON)
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistä elektiivisessä sydänleikkauksessa muuttamatta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääkemääräyksiä ja normaalin kliinisen käytännön toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotiaat, molempia sukupuolia edustavat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus ja joilla on tai ei ole masennusta serotoninergisten takaisinoton estäjien hoidossa
Kuvaus
Serotoninergisen takaisinoton estäjät päälle
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- potilaille, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus
- potilaat, joilla on diagnosoitu masennusoireyhtymä, jotka tarvitsevat hoitoa serotoninergisen takaisinoton estäjillä, lukuun ottamatta neurodegeneratiivisia sairauksia
- potilailla, jotka ovat saaneet masennuslääkehoitoa yli 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen
- potilaat, joille tehdään ei-elektiivinen ja kiireellinen sydänleikkaus
- potilaat, joille tehdään off pump -leikkaus
- masennuspotilaat, jotka eivät saa hoitoa
- potilailla, joilla on olemassa olevia pahanlaatuisia kasvaimia
- potilailla, joilla on meneillään oleva akuutti infektio
- potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus, aivoverenvuoto ja jäänteitä
- potilaat, joilla on hankinnaisia ja synnynnäisiä aineenvaihduntasairauksia, joihin liittyy keskushermoston muutoksia
- Potilaat, joilla on akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta RIFLE-pisteiden mukaan (ei vain F-L-E)
- Potilaat, joilla on akuutti ja/tai krooninen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän mukaan <6 (mutta ilman enkefalopatiaa);
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia (kaiken tyyppiset eloperäiset ja verisuonitaudit, Parkinsonin tauti ja jatkuva delirium);
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai parhaillaan huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat (6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Serotoninergisen takaisinoton estäjät
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- potilaille, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus
- potilaat, joilla ei ole diagnosoitua masennusta tai psykiatrista sairautta, joka vaatii hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä hermostoa rappeuttavia sairauksia lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen
- potilaat, joille tehdään ei-elektiivinen ja kiireellinen sydänleikkaus
- potilaat, joille tehdään off pump -leikkaus
- masennuspotilaat, jotka eivät saa hoitoa
- potilailla, joilla on olemassa olevia pahanlaatuisia kasvaimia
- potilailla, joilla on meneillään oleva akuutti infektio
- potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus, aivoverenvuoto ja jäänteitä
- potilaat, joilla on hankinnaisia ja synnynnäisiä aineenvaihduntasairauksia, joihin liittyy keskushermoston muutoksia
- Potilaat, joilla on akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta RIFLE-pisteiden mukaan (ei vain F-L-E)
- Potilaat, joilla on akuutti ja/tai krooninen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän mukaan <6 (mutta ilman enkefalopatiaa);
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia (kaiken tyyppiset eloperäiset ja verisuonitaudit, Parkinsonin tauti ja jatkuva delirium);
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai parhaillaan huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat (6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Serotoninergisen takaisinoton estäjät päälle
potilaat, joilla on diagnosoitu masennusoireyhtymä, joka vaatii hoitoa serotoninergisten takaisinoton estäjillä, lukuun ottamatta hermostoa rappeuttavia sairauksia, ja jotka ovat hoidossa masennuslääkkeillä yli kolmen kuukauden ajan. Interventio: leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen arviointi CAM-ICU-pisteillä heräämisen jälkeen ja sitä seuraavat 48 tuntia. |
CAM-ICU-pisteet on arviointityökalu, jolla varmistetaan deliriumin esiintyminen tai puuttuminen koehenkilössä
|
|
Serotoninergisen takaisinoton estäjät
potilaat, joilla ei ole diagnosoitu masennusoireyhtymä, jotka vaativat hoitoa serotoniiniergisten takaisinoton estäjillä, lukuun ottamatta hermostoa rappeuttavia sairauksia ja joita ei hoideta masennuslääkkeillä. Interventio: leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen arviointi CAM-ICU-pisteillä heräämisen jälkeen ja sitä seuraavat 48 tuntia. |
CAM-ICU-pisteet on arviointityökalu, jolla varmistetaan deliriumin esiintyminen tai puuttuminen koehenkilössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen / puuttuminen, arvioituna CAM-ICU:lla, heräämisestä ja seuraavat 48 tuntia
|
4.6.2020–4.6.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ICU-oleskelun keston kanssa
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
Korrelaatio ICU-oleskelun keston kanssa
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
korrelaatio sairaalahoidon keston kanssa
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
korrelaatio sairaalahoidon keston kanssa
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
verenvuodon mitta ml/vrk
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
uudelleen leikattu potilas
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
Uudelleenleikkattujen potilaiden lukumäärä
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
koneellinen ilmanvaihto tehohoidossa
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota teho-osastolla
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
kuolleisuus 28 päivän kohdalla
|
4.6.2020–4.6.2021
|
|
infektiot
Aikaikkuna: 4.6.2020–4.6.2021
|
leikkauksen jälkeen esiintyneiden infektioiden lukumäärä ja tyyppi
|
4.6.2020–4.6.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.Cch.19.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Deliriumin arviointi CAM-ICU Score -arvolla
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis