Оценка послеоперационного делирия по шкале CAM ICU у пациентов, получавших лечение ингибиторами обратного захвата серотонинергических препаратов (СИОЗС) и перенесших операцию на сердце с помпой (DeCAMS-ON)
11 октября 2021 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Целью исследования является наблюдение за наличием послеоперационного делирия у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце, без изменения фармакологических назначений включенных пациентов и процедур, проводимых в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты старше 18 лет обоего пола, перенесшие плановые операции на сердце и с наличием или отсутствием депрессивной патологии на фоне терапии Ингибиторами серотонинергического обратного захвата
Описание
Ингибиторы серотонинергического обратного захвата
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
- пациенты с диагнозом депрессивный синдром, требующие лечения ингибиторами обратного захвата серотонина, за исключением нейродегенеративных заболеваний
- пациенты, получающие антидепрессивную терапию более 3 месяцев на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия на исследование
- пациенты, перенесшие плановые и экстренные операции на сердце
- пациенты, перенесшие операцию без помпы
- пациенты с депрессией, не получающие терапии
- пациенты с уже имеющимися злокачественными новообразованиями
- пациентов с острыми инфекциями в стадии
- больные с перенесенным инсультом, кровоизлиянием в мозг с остатками
- больные с приобретенной и врожденной патологией обмена веществ с изменениями ЦНС
- Пациенты с острой и/или хронической почечной недостаточностью по шкале RIFLE (исключить только F-L-E)
- Больные с острой и/или хронической печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью <6 (но без энцефалопатии);
- Больные с нейродегенеративными заболеваниями (деменции всех типов как органические, так и сосудистые, болезнь Паркинсона и продолжающийся делирий);
- Пациенты с предыдущим или текущим злоупотреблением наркотиками и / или алкоголем
- пациентки в период беременности или в послеродовом периоде (через 6 месяцев после родов)
Ингибиторы серотонинергического обратного захвата отключаются
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
- пациенты без диагноза депрессивного и психического заболевания, нуждающиеся в лечении психоактивными препаратами с исключением нейродегенеративных заболеваний
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия на исследование
- пациенты, перенесшие плановые и экстренные операции на сердце
- пациенты, перенесшие операцию без помпы
- пациенты с депрессией, не получающие терапии
- пациенты с уже имеющимися злокачественными новообразованиями
- пациентов с острыми инфекциями в стадии
- больные с перенесенным инсультом, кровоизлиянием в мозг с остатками
- больные с приобретенной и врожденной патологией обмена веществ с изменениями ЦНС
- Пациенты с острой и/или хронической почечной недостаточностью по шкале RIFLE (исключить только F-L-E)
- Больные с острой и/или хронической печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью <6 (но без энцефалопатии);
- Больные с нейродегенеративными заболеваниями (деменции всех типов как органические, так и сосудистые, болезнь Паркинсона и продолжающийся делирий);
- Пациенты с предыдущим или текущим злоупотреблением наркотиками и / или алкоголем
- пациентки в период беременности или в послеродовом периоде (через 6 месяцев после родов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингибиторы серотонинергического обратного захвата
пациенты с диагнозом депрессивный синдром, нуждающиеся в лечении ингибиторами серотонинергического обратного захвата, исключая нейродегенеративные заболевания и находящиеся на лечении антидепрессантами более трех месяцев. Вмешательство: оценка наличия послеоперационного делирия по шкале CAM-ICU при пробуждении и в течение следующих 48 часов. |
оценка CAM-ICU - это инструмент оценки для проверки наличия или отсутствия делирия у субъекта.
|
|
Ингибиторы серотонинергического обратного захвата отключаются
пациенты без диагноза депрессивного синдрома, нуждающиеся в лечении ингибиторами серотонинергического обратного захвата, за исключением нейродегенеративных заболеваний и не находящиеся на лечении антидепрессантами. Вмешательство: оценка наличия послеоперационного делирия по шкале CAM-ICU при пробуждении и в течение следующих 48 часов. |
оценка CAM-ICU - это инструмент оценки для проверки наличия или отсутствия делирия у субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие послеоперационного делирия
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
наличие/отсутствие послеоперационного делирия, оцениваемого с помощью CAM-ICU, с момента пробуждения и в течение следующих 48 часов
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
Корреляция с длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
корреляция с продолжительностью пребывания в больнице
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
корреляция с продолжительностью пребывания в больнице
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
показатель кровотечения в мл/сутки
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
повторно оперированный пациент
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
Количество повторно оперированных больных
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
искусственная вентиляция легких в реанимации
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
количество пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
смертность
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
смертность через 28 дней
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
|
инфекции
Временное ограничение: С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
количество и тип инфекций, возникших после операции
|
С 4 июня 2020 г. по 4 июня 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.Cch.19.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .