- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089097
Vurdering af postoperativt delirium med CAM ICU-score hos patienter behandlet med serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI) og gennemgår intervention af hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
- patienter diagnosticeret med depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerg genoptagelse undtagen neurodegenerative sygdomme
- patienter i antidepressiv behandling i mere end 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
- patienter, der gennemgår en pumpeoperation
- patienter med depression, der ikke er i behandling
- patienter med eksisterende maligniteter
- patienter med akutte infektioner i gang
- patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
- patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
- Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
- Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
- Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
- Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
- gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
- patienter uden diagnose af depressiv og psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med psykoaktive stoffer med udelukkelse af neurodegenerative sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
- patienter, der gennemgår en pumpeoperation
- patienter med depression, der ikke er i behandling
- patienter med eksisterende maligniteter
- patienter med akutte infektioner i gang
- patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
- patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
- Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
- Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
- Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
- Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
- gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på
patienter med diagnosen depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotoninerge genoptagelseslægemidler undtagen neurodegenerative sygdomme og i behandling med antidepressiva i mere end tre måneder. Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer. |
CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne
|
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af
patienter uden diagnose af depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerge genoptagelseslægemidler ekskl. neurodegenerative sygdomme og ikke i behandling med antidepressiva. Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer. |
CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium, vurderet med CAM-ICU, fra opvågning og i de følgende 48 timer
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation med ICU-Opholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Korrelation med ICU-Opholdslængde
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Blødende
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
mål for blødning i ml/dag
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
genopereret patient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Antal genopererede patienter
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
mekanisk ventilation på intensiv
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
antal patienter, der havde behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
dødelighed
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
dødelighed ved 28 dage
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
infektioner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
antal og type af infektioner, der opstod efter operationen
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASO.Cch.19.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med evaluering af delirium med CAM-ICU Score
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoIkke rekrutterer endnu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Generel anæstesi | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Total intravenøs anæstesi | TrombektomiTaiwan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDeliriumForenede Stater
-
University of IowaIkke rekrutterer endnuDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater