Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af postoperativt delirium med CAM ICU-score hos patienter behandlet med serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI) og gennemgår intervention af hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)

Undersøgelsen har til formål at observere tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, uden at ændre de farmakologiske ordinationer fra de indskrevne patienter og de procedurer, der udføres af normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter over 18 år af begge køn, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og med tilstedeværelse eller fravær af depressiv patologi i terapi med hæmmere af serotonerg genoptagelse

Beskrivelse

Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • patienter diagnosticeret med depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerg genoptagelse undtagen neurodegenerative sygdomme
  • patienter i antidepressiv behandling i mere end 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
  • patienter, der gennemgår en pumpeoperation
  • patienter med depression, der ikke er i behandling
  • patienter med eksisterende maligniteter
  • patienter med akutte infektioner i gang
  • patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
  • patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
  • Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
  • Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
  • Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)

Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • patienter uden diagnose af depressiv og psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med psykoaktive stoffer med udelukkelse af neurodegenerative sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
  • patienter, der gennemgår en pumpeoperation
  • patienter med depression, der ikke er i behandling
  • patienter med eksisterende maligniteter
  • patienter med akutte infektioner i gang
  • patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
  • patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
  • Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
  • Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
  • Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på

patienter med diagnosen depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotoninerge genoptagelseslægemidler undtagen neurodegenerative sygdomme og i behandling med antidepressiva i mere end tre måneder.

Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer.

CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af

patienter uden diagnose af depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerge genoptagelseslægemidler ekskl. neurodegenerative sygdomme og ikke i behandling med antidepressiva.

Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer.

CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium, vurderet med CAM-ICU, fra opvågning og i de følgende 48 timer
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med ICU-Opholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Korrelation med ICU-Opholdslængde
4. juni 2020 til 4. juni 2021
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
4. juni 2020 til 4. juni 2021
Blødende
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
mål for blødning i ml/dag
4. juni 2020 til 4. juni 2021
genopereret patient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Antal genopererede patienter
4. juni 2020 til 4. juni 2021
mekanisk ventilation på intensiv
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antal patienter, der havde behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen
4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighed
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighed ved 28 dage
4. juni 2020 til 4. juni 2021
infektioner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antal og type af infektioner, der opstod efter operationen
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med evaluering af delirium med CAM-ICU Score

3
Abonner