Hodnocení pooperačního deliria pomocí skóre CAM JIP u pacientů léčených inhibitory serotoninergního zpětného vychytávání (SSRI) a podstupujících srdeční chirurgii na pumpě (DeCAMS-ON)
11. října 2021 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Cílem studie je pozorovat přítomnost pooperačního deliria u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon, aniž by se měnily farmakologické předpisy zařazených pacientů a postupy prováděné běžnou klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti starší 18 let, obojího pohlaví, podstupující elektivní srdeční operaci a s přítomností nebo nepřítomností depresivní patologie při léčbě inhibitory zpětného vychytávání serotoninergních receptorů
Popis
Inhibitory serotoninergního zpětného vychytávání na
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon
- pacienti s diagnózou depresivního syndromu vyžadující léčbu inhibitory zpětného vychytávání serotoninergních s výjimkou neurodegenerativních onemocnění
- pacientů na antidepresivní léčbě déle než 3 měsíce v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- absence písemného informovaného souhlasu se studií
- pacientů podstupujících neelektivní a neodkladnou kardiochirurgickou operaci
- pacienti podstupující operaci s vypnutou pumpou
- pacientů s depresí, kteří nejsou léčeni
- pacientů se stávajícími malignitami
- pacientů s probíhající akutní infekcí
- pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou, mozkovým krvácením s relikviemi
- pacientů se získanými a vrozenými metabolickými patologiemi se změnami CNS
- Pacienti s akutním a/nebo chronickým selháním ledvin podle skóre RIFLE (vyjma pouze F-L-E)
- Pacienti s akutní a/nebo chronickou jaterní insuficiencí podle Child - Pugh skóre <6 (ale bez encefalopatie);
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními (demence všech typů organických i vaskulárních, parkinsonské a probíhající delirium);
- Pacienti s předchozím nebo současným zneužíváním drog a/nebo alkoholu
- těhotné pacientky nebo pacientky po porodu (6 měsíců po porodu)
Inhibitory zpětného vychytávání serotoninergních látek
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon
- pacienti bez diagnózy depresivního a psychiatrického onemocnění vyžadující léčbu psychoaktivními léky s vyloučením neurodegenerativních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- absence písemného informovaného souhlasu se studií
- pacientů podstupujících neelektivní a neodkladnou kardiochirurgickou operaci
- pacienti podstupující operaci s vypnutou pumpou
- pacientů s depresí, kteří nejsou léčeni
- pacientů se stávajícími malignitami
- pacientů s probíhající akutní infekcí
- pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou, mozkovým krvácením s relikviemi
- pacientů se získanými a vrozenými metabolickými patologiemi se změnami CNS
- Pacienti s akutním a/nebo chronickým selháním ledvin podle skóre RIFLE (vyjma pouze F-L-E)
- Pacienti s akutní a/nebo chronickou jaterní insuficiencí podle Child - Pugh skóre <6 (ale bez encefalopatie);
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními (demence všech typů organických i vaskulárních, parkinsonské a probíhající delirium);
- Pacienti s předchozím nebo současným zneužíváním drog a/nebo alkoholu
- těhotné pacientky nebo pacientky po porodu (6 měsíců po porodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitory serotoninergního zpětného vychytávání na
pacienti s diagnózou depresivního syndromu vyžadující léčbu inhibitory zpětného vychytávání serotoninů s výjimkou neurodegenerativních onemocnění a léčbu antidepresivy po dobu delší než tři měsíce. Intervence: zhodnocení přítomnosti pooperačního deliria pomocí CAM-ICU skóre po probuzení a následujících 48 hodin. |
skóre CAM-ICU je hodnotícím nástrojem k ověření přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria u subjektu
|
|
Inhibitory zpětného vychytávání serotoninergních látek
pacienti bez diagnózy depresivního syndromu vyžadující léčbu inhibitory zpětného vychytávání serotoninů s výjimkou neurodegenerativních onemocnění a neléčení antidepresivy. Intervence: zhodnocení přítomnosti pooperačního deliria pomocí CAM-ICU skóre po probuzení a následujících 48 hodin. |
skóre CAM-ICU je hodnotícím nástrojem k ověření přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria u subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperačního deliria
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
přítomnost/nepřítomnost pooperačního deliria, hodnoceného pomocí CAM-JIP, od probuzení a následujících 48 hodin
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s délkou pobytu na JIP
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
Korelace s délkou pobytu na JIP
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
korelace s délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
korelace s délkou pobytu v nemocnici
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
Krvácející
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
míra krvácení v ml / den
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
reoperovaného pacienta
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
Počet reoperovaných pacientů
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
mechanická ventilace v intenzivní péči
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
počet pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci na JIP
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
úmrtnost
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
úmrtnost po 28 dnech
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
|
infekce
Časové okno: 4. června 2020 až 4. června 2021
|
počet a typ infekcí, ke kterým došlo po operaci
|
4. června 2020 až 4. června 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASO.Cch.19.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na hodnocení deliria pomocí CAM-ICU skóre
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme