- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089097
Vurdering av postoperativt delirium med CAM ICU-score hos pasienter behandlet med serotonerge gjenopptakshemmere (SSRI) og som gjennomgår intervensjon av hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Hemmere av serotoninergt gjenopptak på
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
- pasienter diagnostisert med depressivt syndrom som trenger behandling med hemmere av serotonergt gjenopptak unntatt nevrodegenerative sykdommer
- pasienter på antidepressiv behandling i mer enn 3 måneder på tidspunktet for registrering
Ekskluderingskriterier:
- fravær av skriftlig informert samtykke til studien
- pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
- pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
- pasienter med depresjon som ikke er i behandling
- pasienter med eksisterende maligniteter
- pasienter med akutte infeksjoner på gang
- pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
- pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
- Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
- Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
- Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
- gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)
Hemmere av serotoninergt gjenopptak av
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
- pasienter uten diagnose av depressiv og psykiatrisk sykdom som krever behandling med psykoaktive stoffer med unntak av nevrodegenerative sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- fravær av skriftlig informert samtykke til studien
- pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
- pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
- pasienter med depresjon som ikke er i behandling
- pasienter med eksisterende maligniteter
- pasienter med akutte infeksjoner på gang
- pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
- pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
- Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
- Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
- Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
- gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemmere av serotoninergt gjenopptak på
pasienter med diagnosen depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og på behandling med antidepressiva i mer enn tre måneder. Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene. |
CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne
|
|
Hemmere av serotoninergt gjenopptak av
pasienter uten diagnose av depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og ikke i behandling med antidepressiva. Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene. |
CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
tilstedeværelse / fravær av postoperativt delirium, vurdert med CAM-ICU, fra oppvåkning og i de påfølgende 48 timene
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
korrelasjon med sykehusets liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
korrelasjon med sykehusets liggetid
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
Blør
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
mål på blødning i ml / dag
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
reoperert pasient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Antall reopererte pasienter
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
dødelighet
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
dødelighet ved 28 dager
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
|
infeksjoner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
antall og type infeksjoner som oppsto etter operasjonen
|
4. juni 2020 til 4. juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASO.Cch.19.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .