Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av postoperativt delirium med CAM ICU-score hos pasienter behandlet med serotonerge gjenopptakshemmere (SSRI) og som gjennomgår intervensjon av hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)

Studien tar sikte på å observere tilstedeværelsen av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, uten å endre de farmakologiske reseptene til de registrerte pasientene og prosedyrene utført av normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter over 18 år, av begge kjønn, som gjennomgår elektiv hjertekirurgi og med tilstedeværelse eller fravær av depressiv patologi i behandling med hemmere av serotonergt gjenopptak

Beskrivelse

Hemmere av serotoninergt gjenopptak på

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • pasienter diagnostisert med depressivt syndrom som trenger behandling med hemmere av serotonergt gjenopptak unntatt nevrodegenerative sykdommer
  • pasienter på antidepressiv behandling i mer enn 3 måneder på tidspunktet for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av skriftlig informert samtykke til studien
  • pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
  • pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
  • pasienter med depresjon som ikke er i behandling
  • pasienter med eksisterende maligniteter
  • pasienter med akutte infeksjoner på gang
  • pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
  • pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
  • Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)

Hemmere av serotoninergt gjenopptak av

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • pasienter uten diagnose av depressiv og psykiatrisk sykdom som krever behandling med psykoaktive stoffer med unntak av nevrodegenerative sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av skriftlig informert samtykke til studien
  • pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
  • pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
  • pasienter med depresjon som ikke er i behandling
  • pasienter med eksisterende maligniteter
  • pasienter med akutte infeksjoner på gang
  • pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
  • pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
  • Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemmere av serotoninergt gjenopptak på

pasienter med diagnosen depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og på behandling med antidepressiva i mer enn tre måneder.

Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene.

CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne
Hemmere av serotoninergt gjenopptak av

pasienter uten diagnose av depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og ikke i behandling med antidepressiva.

Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene.

CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
tilstedeværelse / fravær av postoperativt delirium, vurdert med CAM-ICU, fra oppvåkning og i de påfølgende 48 timene
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
4. juni 2020 til 4. juni 2021
korrelasjon med sykehusets liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
korrelasjon med sykehusets liggetid
4. juni 2020 til 4. juni 2021
Blør
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
mål på blødning i ml / dag
4. juni 2020 til 4. juni 2021
reoperert pasient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Antall reopererte pasienter
4. juni 2020 til 4. juni 2021
mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighet
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighet ved 28 dager
4. juni 2020 til 4. juni 2021
infeksjoner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antall og type infeksjoner som oppsto etter operasjonen
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på evaluering av delirium med CAM-ICU Score

Abonnere