Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av postoperativt delirium med CAM ICU-poäng hos patienter som behandlas med serotonerga återupptagshämmare (SSRI) och som genomgår intervention av hjärtkirurgi på pump (DeCAMS-ON)

Studien syftar till att observera förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi, utan att ändra de farmakologiska recepten för de inskrivna patienterna och de procedurer som utförs av normal klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter över 18 år, av båda könen, som genomgår elektiv hjärtkirurgi och med närvaro eller frånvaro av depressiv patologi i behandling med hämmare av serotonergt återupptag

Beskrivning

Hämmare av serotoninergt återupptag på

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
  • patienter diagnostiserade med depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotonergt återupptag exklusive neurodegenerativa sjukdomar
  • patienter på antidepressiv terapi i mer än 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av skriftligt informerat samtycke till studien
  • patienter som genomgår icke-elektiv och akut hjärtkirurgi
  • patienter som genomgår en pumpoperation
  • patienter med depression som inte går i terapi
  • patienter med befintliga maligniteter
  • patienter med pågående akuta infektioner
  • patienter med tidigare stroke, hjärnblödning med reliker
  • patienter med förvärvade och medfödda metabola patologier med CNS-förändringar
  • Patienter med akut och/eller kronisk njursvikt enligt RIFLE-poäng (exkludera endast F-L-E)
  • Patienter med akut och/eller kronisk leverinsufficiens enligt Child - Pugh-poäng <6 (men utan encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerativa sjukdomar (demens av alla slag, både organiska och vaskulära, Parkinsons och pågående delirium);
  • Patienter med tidigare eller pågående drog- och/eller alkoholmissbruk
  • gravida eller postpartum patienter (6 månader efter förlossningen)

Hämmare av serotonergt återupptag av

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
  • patienter utan diagnos av depressiv och psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med psykoaktiva läkemedel med undantag för neurodegenerativa sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av skriftligt informerat samtycke till studien
  • patienter som genomgår icke-elektiv och akut hjärtkirurgi
  • patienter som genomgår en pumpoperation
  • patienter med depression som inte går i terapi
  • patienter med befintliga maligniteter
  • patienter med pågående akuta infektioner
  • patienter med tidigare stroke, hjärnblödning med reliker
  • patienter med förvärvade och medfödda metabola patologier med CNS-förändringar
  • Patienter med akut och/eller kronisk njursvikt enligt RIFLE-poäng (exkludera endast F-L-E)
  • Patienter med akut och/eller kronisk leverinsufficiens enligt Child - Pugh-poäng <6 (men utan encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerativa sjukdomar (demens av alla slag, både organiska och vaskulära, Parkinsons och pågående delirium);
  • Patienter med tidigare eller pågående drog- och/eller alkoholmissbruk
  • gravida eller postpartum patienter (6 månader efter förlossningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hämmare av serotoninergt återupptag på

patienter med diagnosen depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotoninerga återupptagsläkemedel exklusive neurodegenerativa sjukdomar och på behandling med antidepressiva medel i mer än tre månader.

Intervention: utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium med CAM-ICU-poäng vid uppvaknande och under de följande 48 timmarna.

CAM-ICU-poängen är ett utvärderingsverktyg för att verifiera närvaron eller frånvaron av delirium hos en person
Hämmare av serotonergt återupptag av

patienter utan diagnos av depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotoninerga återupptagsläkemedel exklusive neurodegenerativa sjukdomar och inte i behandling med antidepressiva medel.

Intervention: utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium med CAM-ICU-poäng vid uppvaknande och under de följande 48 timmarna.

CAM-ICU-poängen är ett utvärderingsverktyg för att verifiera närvaron eller frånvaron av delirium hos en person

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst/frånvaro av postoperativt delirium
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
närvaro / frånvaro av postoperativt delirium, bedömd med CAM-ICU, från uppvaknande och under de följande 48 timmarna
4 juni 2020 till 4 juni 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med ICU-Längd av vistelse
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
Korrelation med ICU-Längd av vistelse
4 juni 2020 till 4 juni 2021
korrelation med sjukhusvistelse
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
korrelation med sjukhusvistelse
4 juni 2020 till 4 juni 2021
Blödning
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
blödningsmått i ml/dag
4 juni 2020 till 4 juni 2021
återopererad patient
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
Antal reopererade patienter
4 juni 2020 till 4 juni 2021
mekanisk ventilation på intensivvården
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
antal patienter som behövde mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
4 juni 2020 till 4 juni 2021
dödlighet
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
dödlighet vid 28 dagar
4 juni 2020 till 4 juni 2021
infektioner
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
antal och typ av infektioner som uppstått efter operationen
4 juni 2020 till 4 juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera