- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089097
Bedömning av postoperativt delirium med CAM ICU-poäng hos patienter som behandlas med serotonerga återupptagshämmare (SSRI) och som genomgår intervention av hjärtkirurgi på pump (DeCAMS-ON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Hämmare av serotoninergt återupptag på
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
- patienter diagnostiserade med depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotonergt återupptag exklusive neurodegenerativa sjukdomar
- patienter på antidepressiv terapi i mer än 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke till studien
- patienter som genomgår icke-elektiv och akut hjärtkirurgi
- patienter som genomgår en pumpoperation
- patienter med depression som inte går i terapi
- patienter med befintliga maligniteter
- patienter med pågående akuta infektioner
- patienter med tidigare stroke, hjärnblödning med reliker
- patienter med förvärvade och medfödda metabola patologier med CNS-förändringar
- Patienter med akut och/eller kronisk njursvikt enligt RIFLE-poäng (exkludera endast F-L-E)
- Patienter med akut och/eller kronisk leverinsufficiens enligt Child - Pugh-poäng <6 (men utan encefalopati);
- Patienter med neurodegenerativa sjukdomar (demens av alla slag, både organiska och vaskulära, Parkinsons och pågående delirium);
- Patienter med tidigare eller pågående drog- och/eller alkoholmissbruk
- gravida eller postpartum patienter (6 månader efter förlossningen)
Hämmare av serotonergt återupptag av
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
- patienter utan diagnos av depressiv och psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med psykoaktiva läkemedel med undantag för neurodegenerativa sjukdomar
Exklusions kriterier:
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke till studien
- patienter som genomgår icke-elektiv och akut hjärtkirurgi
- patienter som genomgår en pumpoperation
- patienter med depression som inte går i terapi
- patienter med befintliga maligniteter
- patienter med pågående akuta infektioner
- patienter med tidigare stroke, hjärnblödning med reliker
- patienter med förvärvade och medfödda metabola patologier med CNS-förändringar
- Patienter med akut och/eller kronisk njursvikt enligt RIFLE-poäng (exkludera endast F-L-E)
- Patienter med akut och/eller kronisk leverinsufficiens enligt Child - Pugh-poäng <6 (men utan encefalopati);
- Patienter med neurodegenerativa sjukdomar (demens av alla slag, både organiska och vaskulära, Parkinsons och pågående delirium);
- Patienter med tidigare eller pågående drog- och/eller alkoholmissbruk
- gravida eller postpartum patienter (6 månader efter förlossningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hämmare av serotoninergt återupptag på
patienter med diagnosen depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotoninerga återupptagsläkemedel exklusive neurodegenerativa sjukdomar och på behandling med antidepressiva medel i mer än tre månader. Intervention: utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium med CAM-ICU-poäng vid uppvaknande och under de följande 48 timmarna. |
CAM-ICU-poängen är ett utvärderingsverktyg för att verifiera närvaron eller frånvaron av delirium hos en person
|
|
Hämmare av serotonergt återupptag av
patienter utan diagnos av depressivt syndrom som kräver behandling med hämmare av serotoninerga återupptagsläkemedel exklusive neurodegenerativa sjukdomar och inte i behandling med antidepressiva medel. Intervention: utvärdering av förekomsten av postoperativt delirium med CAM-ICU-poäng vid uppvaknande och under de följande 48 timmarna. |
CAM-ICU-poängen är ett utvärderingsverktyg för att verifiera närvaron eller frånvaron av delirium hos en person
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av postoperativt delirium
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
närvaro / frånvaro av postoperativt delirium, bedömd med CAM-ICU, från uppvaknande och under de följande 48 timmarna
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med ICU-Längd av vistelse
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
Korrelation med ICU-Längd av vistelse
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
korrelation med sjukhusvistelse
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
korrelation med sjukhusvistelse
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
Blödning
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
blödningsmått i ml/dag
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
återopererad patient
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
Antal reopererade patienter
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
mekanisk ventilation på intensivvården
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
antal patienter som behövde mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
dödlighet
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
dödlighet vid 28 dagar
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
|
infektioner
Tidsram: 4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
antal och typ av infektioner som uppstått efter operationen
|
4 juni 2020 till 4 juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASO.Cch.19.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .