Avaliação do delírio pós-operatório com escore CAM ICU em pacientes tratados com inibidores da recaptação serotoninérgica (ISRS) e submetidos à intervenção de cirurgia cardíaca em bomba (DeCAMS-ON)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
O estudo visa observar a presença de delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva, sem alterar as prescrições farmacológicas dos pacientes inscritos e os procedimentos realizados pela prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e com presença ou ausência de patologia depressiva em terapia com Inibidores da recaptação serotoninérgica
Descrição
Inibidores da recaptação serotoninérgica em
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
- pacientes diagnosticados com síndrome depressiva que necessitam de tratamento com inibidores da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas
- pacientes em terapia antidepressiva por mais de 3 meses no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento informado por escrito para o estudo
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não eletiva e de emergência
- pacientes submetidos a cirurgia sem bomba
- pacientes com depressão que não estão em terapia
- pacientes com neoplasias existentes
- pacientes com infecções agudas em andamento
- pacientes com acidente vascular cerebral anterior, hemorragia cerebral com relíquias
- pacientes com patologias metabólicas adquiridas e congênitas com alterações do SNC
- Pacientes com insuficiência renal aguda e/ou crônica de acordo com o escore RIFLE (excluir apenas F-L-E)
- Pacientes com insuficiência hepática aguda e/ou crônica segundo escore de Child-Pugh <6 (mas sem encefalopatia);
- Pacientes com doenças neurodegenerativas (demências de todos os tipos, orgânicas e vasculares, parkinsonianas e delirium contínuo);
- Pacientes com abuso anterior ou atual de drogas e/ou álcool
- pacientes grávidas ou no período pós-parto (6 meses após o parto)
Inibidores da recaptação serotoninérgica
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
- pacientes sem diagnóstico de doença depressiva e psiquiátrica que necessitem de tratamento com psicofármacos para exclusão de doenças neurodegenerativas
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento informado por escrito para o estudo
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não eletiva e de emergência
- pacientes submetidos a cirurgia sem bomba
- pacientes com depressão que não estão em terapia
- pacientes com neoplasias existentes
- pacientes com infecções agudas em andamento
- pacientes com acidente vascular cerebral anterior, hemorragia cerebral com relíquias
- pacientes com patologias metabólicas adquiridas e congênitas com alterações do SNC
- Pacientes com insuficiência renal aguda e/ou crônica de acordo com o escore RIFLE (excluir apenas F-L-E)
- Pacientes com insuficiência hepática aguda e/ou crônica segundo escore de Child-Pugh <6 (mas sem encefalopatia);
- Pacientes com doenças neurodegenerativas (demências de todos os tipos, orgânicas e vasculares, parkinsonianas e delirium contínuo);
- Pacientes com abuso anterior ou atual de drogas e/ou álcool
- pacientes grávidas ou no período pós-parto (6 meses após o parto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inibidores da recaptação serotoninérgica em
pacientes com diagnóstico de síndrome depressiva em tratamento com medicamentos inibidores da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas e em tratamento com antidepressivos por mais de três meses. Intervenção: avaliação da presença de delirium pós-operatório com o escore CAM-ICU ao acordar e nas 48 horas seguintes. |
o escore CAM-ICU é uma ferramenta de avaliação para verificar a presença ou ausência de delirium em um sujeito
|
|
Inibidores da recaptação serotoninérgica
pacientes sem diagnóstico de síndrome depressiva que necessitam de tratamento com drogas inibidoras da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas e não em tratamento com antidepressivos. Intervenção: avaliação da presença de delirium pós-operatório com o escore CAM-ICU ao acordar e nas 48 horas seguintes. |
o escore CAM-ICU é uma ferramenta de avaliação para verificar a presença ou ausência de delirium em um sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença/ausência de delirium pós-operatório
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
presença/ausência de delirium pós-operatório, avaliado com CAM-ICU, desde o despertar e nas 48 horas seguintes
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação com Tempo de Permanência na UTI
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
Correlação com Tempo de Permanência na UTI
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
correlação com o tempo de permanência no hospital
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
correlação com o tempo de permanência no hospital
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
Sangramento
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
medida de sangramento em ml/dia
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
paciente reoperado
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
Número de pacientes reoperados
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
ventilação mecânica em terapia intensiva
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica na UTI
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4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
mortalidade
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
mortalidade em 28 dias
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4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
|
infecções
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
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número e tipo de infecções que ocorreram após a operação
|
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASO.Cch.19.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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