Évaluation du délire postopératoire avec le score CAM ICU chez les patients traités avec des inhibiteurs de la recapture sérotoninergique (ISRS) et subissant une intervention de chirurgie cardiaque sur pompe (DeCAMS-ON)
11 octobre 2021 mis à jour par: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
L'étude vise à observer la présence de délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective, sans modifier les prescriptions pharmacologiques des patients inscrits et les procédures réalisées par la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients de plus de 18 ans, des deux sexes, subissant une chirurgie cardiaque élective et présentant ou non une pathologie dépressive en thérapie avec des inhibiteurs de la recapture sérotoninergique
La description
Inhibiteurs de la recapture sérotoninergique sur
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- patients subissant une chirurgie cardiaque élective
- patients diagnostiqués avec un syndrome dépressif nécessitant un traitement par Inhibiteurs de la recapture sérotoninergique hors maladies neurodégénératives
- patients sous traitement antidépresseur depuis plus de 3 mois au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé écrit à l'étude
- patients subissant une chirurgie cardiaque non élective et d'urgence
- patients subissant une chirurgie sans pompe
- patients souffrant de dépression ne suivant pas de traitement
- patients avec des tumeurs malignes existantes
- patients atteints d'infections aiguës en cours
- patients ayant déjà subi un AVC, une hémorragie cérébrale avec des reliques
- patients atteints de pathologies métaboliques acquises et congénitales avec altérations du SNC
- Patients présentant une insuffisance rénale aiguë et/ou chronique selon le score RIFLE (exclure uniquement F-L-E)
- Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë et/ou chronique selon le score de Child-Pugh <6 (mais sans encéphalopathie) ;
- Patients atteints de maladies neurodégénératives (démences de tous types tant organiques que vasculaires, maladie de Parkinson et délires en cours) ;
- Patients ayant déjà ou actuellement consommé de la drogue et/ou de l'alcool
- patientes enceintes ou post-partum (6 mois après l'accouchement)
Inhibiteurs de la recapture sérotoninergique
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- patients subissant une chirurgie cardiaque élective
- les patients sans diagnostic de maladie dépressive et psychiatrique nécessitant un traitement par des médicaments psychoactifs à l'exclusion des maladies neurodégénératives
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé écrit à l'étude
- patients subissant une chirurgie cardiaque non élective et d'urgence
- patients subissant une chirurgie sans pompe
- patients souffrant de dépression ne suivant pas de traitement
- patients avec des tumeurs malignes existantes
- patients atteints d'infections aiguës en cours
- patients ayant déjà subi un AVC, une hémorragie cérébrale avec des reliques
- patients atteints de pathologies métaboliques acquises et congénitales avec altérations du SNC
- Patients présentant une insuffisance rénale aiguë et/ou chronique selon le score RIFLE (exclure uniquement F-L-E)
- Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë et/ou chronique selon le score de Child-Pugh <6 (mais sans encéphalopathie) ;
- Patients atteints de maladies neurodégénératives (démences de tous types tant organiques que vasculaires, maladie de Parkinson et délires en cours) ;
- Patients ayant déjà ou actuellement consommé de la drogue et/ou de l'alcool
- patientes enceintes ou post-partum (6 mois après l'accouchement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inhibiteurs de la recapture sérotoninergique sur
les patients ayant un diagnostic de syndrome dépressif nécessitant un traitement par des médicaments inhibiteurs de la recapture sérotoninergique hors maladies neurodégénératives et sous traitement par antidépresseurs depuis plus de trois mois. Intervention : évaluation de la présence d'un délire postopératoire avec le score CAM-ICU au réveil et pendant les 48 heures suivantes. |
le score CAM-ICU est un outil d'évaluation pour vérifier la présence ou l'absence de délire chez un sujet
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Inhibiteurs de la recapture sérotoninergique
les patients sans diagnostic de syndrome dépressif nécessitant un traitement par des médicaments inhibiteurs de la recapture sérotoninergique excluant les maladies neurodégénératives et non sous traitement par des antidépresseurs. Intervention : évaluation de la présence d'un délire postopératoire avec le score CAM-ICU au réveil et pendant les 48 heures suivantes. |
le score CAM-ICU est un outil d'évaluation pour vérifier la présence ou l'absence de délire chez un sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence/absence de délire postopératoire
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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présence/absence de délire postopératoire, évalué par CAM-ICU, dès le réveil et pendant les 48 heures suivantes
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation avec USI-Durée du séjour
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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Corrélation avec USI-Durée du séjour
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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corrélation avec la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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corrélation avec la durée du séjour à l'hôpital
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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Saignement
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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mesure du saignement en ml/jour
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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patient réopéré
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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Nombre de patients réopérés
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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ventilation mécanique en réanimation
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique en USI
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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mortalité
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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mortalité à 28 jours
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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infections
Délai: 4 juin 2020 au 4 juin 2021
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nombre et type d'infections survenues après l'opération
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4 juin 2020 au 4 juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASO.Cch.19.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .