Evaluación del delirio postoperatorio con puntuación CAM ICU en pacientes tratados con inhibidores de la recaptación serotoninérgica (ISRS) y sometidos a intervención de cirugía cardíaca con bomba (DeCAMS-ON)
11 de octubre de 2021 actualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
El estudio tiene como objetivo observar la presencia de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva, sin modificar las prescripciones farmacológicas de los pacientes incluidos y los procedimientos realizados por la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, sometidos a cirugía cardiaca electiva y con presencia o ausencia de patología depresiva en terapia con inhibidores de la recaptación serotoninérgica
Descripción
Inhibidores de la recaptación serotoninérgica en
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
- pacientes diagnosticados de síndrome depresivo que requieran tratamiento con inhibidores de la recaptación serotoninérgica excluyendo enfermedades neurodegenerativas
- pacientes en terapia antidepresiva durante más de 3 meses en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento informado por escrito para el estudio
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca no electiva y de emergencia
- pacientes sometidos a cirugía sin bomba
- pacientes con depresión que no están en terapia
- pacientes con neoplasias malignas existentes
- pacientes con infecciones agudas en curso
- pacientes con accidente cerebrovascular previo, hemorragia cerebral con reliquias
- pacientes con patologías metabólicas adquiridas y congénitas con alteraciones del SNC
- Pacientes con insuficiencia renal aguda y/o crónica según puntuación RIFLE (excluir solo F-L-E)
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda y/o crónica según Child - Pugh score <6 (pero sin encefalopatía);
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas (demencias de todo tipo tanto orgánicas como vasculares, parkinson y delirio en curso);
- Pacientes con abuso previo o actual de drogas y/o alcohol
- Pacientes embarazadas o en periodo posparto (6 meses después del parto)
Inhibidores de la recaptación serotoninérgica
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
- pacientes sin diagnóstico de enfermedad depresiva y psiquiátrica que requieran tratamiento con psicofármacos con exclusión de enfermedades neurodegenerativas
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento informado por escrito para el estudio
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca no electiva y de emergencia
- pacientes sometidos a cirugía sin bomba
- pacientes con depresión que no están en terapia
- pacientes con neoplasias malignas existentes
- pacientes con infecciones agudas en curso
- pacientes con accidente cerebrovascular previo, hemorragia cerebral con reliquias
- pacientes con patologías metabólicas adquiridas y congénitas con alteraciones del SNC
- Pacientes con insuficiencia renal aguda y/o crónica según puntuación RIFLE (excluir solo F-L-E)
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda y/o crónica según Child - Pugh score <6 (pero sin encefalopatía);
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas (demencias de todo tipo tanto orgánicas como vasculares, parkinson y delirio en curso);
- Pacientes con abuso previo o actual de drogas y/o alcohol
- Pacientes embarazadas o en periodo posparto (6 meses después del parto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores de la recaptación serotoninérgica en
pacientes con diagnóstico de síndrome depresivo que requieran tratamiento con inhibidores de la recaptación serotoninérgica excluyendo enfermedades neurodegenerativas y en tratamiento con antidepresivos durante más de tres meses. Intervención: evaluación de la presencia de delirio postoperatorio con la escala CAM-ICU al despertar y durante las siguientes 48 horas. |
el puntaje CAM-ICU es una herramienta de evaluación para verificar la presencia o ausencia de delirio en un sujeto
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Inhibidores de la recaptación serotoninérgica
pacientes sin diagnóstico de síndrome depresivo que requieran tratamiento con inhibidores de la recaptación serotoninérgica excluyendo enfermedades neurodegenerativas y que no estén en tratamiento con antidepresivos. Intervención: evaluación de la presencia de delirio postoperatorio con la escala CAM-ICU al despertar y durante las siguientes 48 horas. |
el puntaje CAM-ICU es una herramienta de evaluación para verificar la presencia o ausencia de delirio en un sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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presencia/ausencia de delirio postoperatorio, valorado con CAM-ICU, desde el despertar y durante las siguientes 48 horas
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con UCI-Tiempo de estancia
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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Correlación con UCI-Tiempo de estancia
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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correlación con hospital-duración de la estancia
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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correlación con hospital-duración de la estancia
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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Sangrado
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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medida de sangrado en ml / día
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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paciente reoperado
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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Número de pacientes reintervenidos
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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ventilacion mecanica en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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número de pacientes que requirieron ventilación mecánica en la UCI
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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mortalidad
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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mortalidad a los 28 días
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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infecciones
Periodo de tiempo: 4 junio 2020 a 4 junio 2021
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número y tipo de infecciones que ocurrieron después de la operación
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4 junio 2020 a 4 junio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASO.Cch.19.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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