セロトニン再取り込み（SSRI）阻害剤で治療され、ポンプによる心臓手術の介入を受けている患者におけるCAM ICUスコアによる術後せん妄の評価 (DeCAMS-ON)
この研究は、登録患者の薬理学的処方や通常の臨床診療で行われる手順を変更することなく、待機的心臓手術を受ける患者における術後せん妄の存在を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上、男女問わず、待機的心臓手術を受けており、セロトニン再取り込み阻害剤による治療中のうつ病病理の有無にかかわらず患者
説明
セロトニン作動性再取り込みの阻害剤
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 待機的心臓手術を受ける患者
- うつ病症候群と診断され、セロトニン再取り込み阻害剤による治療が必要な患者（神経変性疾患を除く）
- -登録時に3か月以上抗うつ薬治療を受けている患者
除外基準:
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 非待機的および緊急の心臓手術を受ける患者
- オフポンプ手術を受ける患者
- 治療を受けていないうつ病患者
- 既存の悪性腫瘍を持つ患者
- 進行中の急性感染症患者
- 以前の脳卒中、遺物を伴う脳出血の患者
- 中枢神経系の変化を伴う後天性および先天性の代謝病変を患う患者
- RIFLEスコアによる急性および/または慢性腎不全の患者（F-L-Eのみを除く）
- Child-Pughスコアが6未満の急性および/または慢性肝不全を有する患者（ただし、脳症はない）。
- 神経変性疾患（器質性および血管性の両方のあらゆるタイプの認知症、パーキンソン病および進行中のせん妄）の患者。
- 過去または現在の薬物乱用および/またはアルコール乱用のある患者
- 妊娠中または産褥期（出産後6か月）の患者さん
セロトニン再取り込み阻害剤の除去
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 待機的心臓手術を受ける患者
- うつ病や精神疾患の診断がなく、神経変性疾患を除いて向精神薬による治療が必要な患者
除外基準:
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 非待機的および緊急の心臓手術を受ける患者
- オフポンプ手術を受ける患者
- 治療を受けていないうつ病患者
- 既存の悪性腫瘍を持つ患者
- 進行中の急性感染症患者
- 以前の脳卒中、遺物を伴う脳出血の患者
- 中枢神経系の変化を伴う後天性および先天性の代謝病変を患う患者
- RIFLEスコアによる急性および/または慢性腎不全の患者（F-L-Eのみを除く）
- Child-Pughスコアが6未満の急性および/または慢性肝不全を有する患者（ただし、脳症はない）。
- 神経変性疾患（器質性および血管性の両方のあらゆるタイプの認知症、パーキンソン病および進行中のせん妄）の患者。
- 過去または現在の薬物乱用および/またはアルコール乱用のある患者
- 妊娠中または産褥期（出産後6か月）の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セロトニン作動性再取り込みの阻害剤
うつ病症候群と診断され、神経変性疾患を除くセロトニン再取り込み阻害薬による治療が必要で、3か月以上抗うつ薬による治療を受けている患者。 介入: 覚醒時およびその後 48 時間の CAM-ICU スコアによる術後せん妄の存在の評価。 |
CAM-ICU スコアは、被験者のせん妄の有無を検証するための評価ツールです。
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セロトニン再取り込み阻害剤の除去
うつ病症候群の診断がなく、神経変性疾患を除き、セロトニン作動性再取り込み阻害薬による治療が必要で、抗うつ薬による治療を受けていない患者。 介入: 覚醒時およびその後 48 時間の CAM-ICU スコアによる術後せん妄の存在の評価。 |
CAM-ICU スコアは、被験者のせん妄の有無を検証するための評価ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の有無
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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術後せん妄の有無、覚醒時からその後48時間までCAM-ICUで評価
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU-在院日数との相関
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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ICU-在院日数との相関
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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入院期間との相関
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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入院期間との相関
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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出血
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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出血量（ml/日）
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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再手術された患者さん
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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再手術患者数
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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集中治療における機械換気
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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ICUで人工呼吸器を必要とした患者の数
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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死亡
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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28日後の死亡率
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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感染症
時間枠：2020年6月4日から2021年6月4日まで
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手術後に発生した感染症の数と種類
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2020年6月4日から2021年6月4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん妄の臨床試験
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