- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089097
Valutazione del delirio postoperatorio con punteggio CAM ICU nei pazienti trattati con inibitori della ricaptazione serotoninergica (SSRI) e sottoposti a intervento di cardiochirurgia sulla pompa (DeCAMS-ON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inibitori della ricaptazione serotoninergica su
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
- pazienti con diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative
- pazienti in terapia antidepressiva per più di 3 mesi al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso informato scritto allo studio
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia non elettiva e d'urgenza
- pazienti sottoposti a chirurgia off pump
- pazienti con depressione non in terapia
- pazienti con neoplasie preesistenti
- pazienti con infezioni acute in corso
- pazienti con precedente ictus, emorragia cerebrale con reliquie
- pazienti con patologie metaboliche acquisite e congenite con alterazioni del SNC
- Pazienti con insufficienza renale acuta e/o cronica secondo il punteggio RIFLE (escluso solo F-L-E)
- Pazienti con insufficienza epatica acuta e/o cronica secondo Child - Pugh score <6 (ma senza encefalopatia);
- Pazienti con malattie neurodegenerative (demenze di ogni tipo sia organiche che vascolari, parkinson e delirio in atto);
- Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe e/o alcol
- pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum (6 mesi dopo il parto)
Inibitori della ricaptazione serotoninergica off
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
- pazienti senza diagnosi di depressione e malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con farmaci psicoattivi ad esclusione delle malattie neurodegenerative
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso informato scritto allo studio
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia non elettiva e d'urgenza
- pazienti sottoposti a chirurgia off pump
- pazienti con depressione non in terapia
- pazienti con neoplasie preesistenti
- pazienti con infezioni acute in corso
- pazienti con precedente ictus, emorragia cerebrale con reliquie
- pazienti con patologie metaboliche acquisite e congenite con alterazioni del SNC
- Pazienti con insufficienza renale acuta e/o cronica secondo il punteggio RIFLE (escluso solo F-L-E)
- Pazienti con insufficienza epatica acuta e/o cronica secondo Child - Pugh score <6 (ma senza encefalopatia);
- Pazienti con malattie neurodegenerative (demenze di ogni tipo sia organiche che vascolari, parkinson e delirio in atto);
- Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe e/o alcol
- pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum (6 mesi dopo il parto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inibitori della ricaptazione serotoninergica su
pazienti con diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con farmaci inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative e in trattamento con antidepressivi per più di tre mesi. Intervento: valutazione della presenza di delirio postoperatorio con il punteggio CAM-ICU al risveglio e per le successive 48 ore. |
il punteggio CAM-ICU è uno strumento di valutazione per verificare la presenza o l'assenza di delirium in un soggetto
|
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Inibitori della ricaptazione serotoninergica off
pazienti senza diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con farmaci inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative e non in trattamento con antidepressivi. Intervento: valutazione della presenza di delirio postoperatorio con il punteggio CAM-ICU al risveglio e per le successive 48 ore. |
il punteggio CAM-ICU è uno strumento di valutazione per verificare la presenza o l'assenza di delirium in un soggetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
presenza/assenza di delirio postoperatorio, valutato con CAM-ICU, dal risveglio e per le successive 48 ore
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione con terapia intensiva-durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
Correlazione con terapia intensiva-durata del soggiorno
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
|
correlazione con Ospedale-Lunghezza del ricovero
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
correlazione con Ospedale-Lunghezza del ricovero
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
misura del sanguinamento in ml/giorno
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
|
paziente rioperato
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
Numero di pazienti rioperati
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
|
ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica in terapia intensiva
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
|
mortalità
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
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mortalità a 28 giorni
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Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
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infezioni
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
numero e tipo di contagi avvenuti a seguito dell'operazione
|
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASO.Cch.19.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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