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Valutazione del delirio postoperatorio con punteggio CAM ICU nei pazienti trattati con inibitori della ricaptazione serotoninergica (SSRI) e sottoposti a intervento di cardiochirurgia sulla pompa (DeCAMS-ON)

Lo studio si propone di osservare la presenza di delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, senza modificare le prescrizioni farmacologiche dei pazienti arruolati e le procedure svolte dalla normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, sottoposti a cardiochirurgia elettiva e con presenza o meno di patologia depressiva in terapia con Inibitori della ricaptazione serotoninergica

Descrizione

Inibitori della ricaptazione serotoninergica su

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • pazienti con diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative
  • pazienti in terapia antidepressiva per più di 3 mesi al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato scritto allo studio
  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia non elettiva e d'urgenza
  • pazienti sottoposti a chirurgia off pump
  • pazienti con depressione non in terapia
  • pazienti con neoplasie preesistenti
  • pazienti con infezioni acute in corso
  • pazienti con precedente ictus, emorragia cerebrale con reliquie
  • pazienti con patologie metaboliche acquisite e congenite con alterazioni del SNC
  • Pazienti con insufficienza renale acuta e/o cronica secondo il punteggio RIFLE (escluso solo F-L-E)
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta e/o cronica secondo Child - Pugh score <6 (ma senza encefalopatia);
  • Pazienti con malattie neurodegenerative (demenze di ogni tipo sia organiche che vascolari, parkinson e delirio in atto);
  • Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe e/o alcol
  • pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum (6 mesi dopo il parto)

Inibitori della ricaptazione serotoninergica off

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • pazienti senza diagnosi di depressione e malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con farmaci psicoattivi ad esclusione delle malattie neurodegenerative

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato scritto allo studio
  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia non elettiva e d'urgenza
  • pazienti sottoposti a chirurgia off pump
  • pazienti con depressione non in terapia
  • pazienti con neoplasie preesistenti
  • pazienti con infezioni acute in corso
  • pazienti con precedente ictus, emorragia cerebrale con reliquie
  • pazienti con patologie metaboliche acquisite e congenite con alterazioni del SNC
  • Pazienti con insufficienza renale acuta e/o cronica secondo il punteggio RIFLE (escluso solo F-L-E)
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta e/o cronica secondo Child - Pugh score <6 (ma senza encefalopatia);
  • Pazienti con malattie neurodegenerative (demenze di ogni tipo sia organiche che vascolari, parkinson e delirio in atto);
  • Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe e/o alcol
  • pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum (6 mesi dopo il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori della ricaptazione serotoninergica su

pazienti con diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con farmaci inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative e in trattamento con antidepressivi per più di tre mesi.

Intervento: valutazione della presenza di delirio postoperatorio con il punteggio CAM-ICU al risveglio e per le successive 48 ore.

il punteggio CAM-ICU è uno strumento di valutazione per verificare la presenza o l'assenza di delirium in un soggetto
Inibitori della ricaptazione serotoninergica off

pazienti senza diagnosi di sindrome depressiva che richiedono trattamento con farmaci inibitori della ricaptazione serotoninergica escluse le malattie neurodegenerative e non in trattamento con antidepressivi.

Intervento: valutazione della presenza di delirio postoperatorio con il punteggio CAM-ICU al risveglio e per le successive 48 ore.

il punteggio CAM-ICU è uno strumento di valutazione per verificare la presenza o l'assenza di delirium in un soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
presenza/assenza di delirio postoperatorio, valutato con CAM-ICU, dal risveglio e per le successive 48 ore
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con terapia intensiva-durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
Correlazione con terapia intensiva-durata del soggiorno
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
correlazione con Ospedale-Lunghezza del ricovero
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
correlazione con Ospedale-Lunghezza del ricovero
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
misura del sanguinamento in ml/giorno
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
paziente rioperato
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
Numero di pazienti rioperati
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica in terapia intensiva
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
mortalità
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
mortalità a 28 giorni
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
infezioni
Lasso di tempo: Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021
numero e tipo di contagi avvenuti a seguito dell'operazione
Dal 4 giugno 2020 al 4 giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su valutazione del delirium con CAM-ICU Score

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