经导管瓣周漏封堵术：国际前瞻性多中心登记 (FFPP1)

人工瓣膜旁漏 (PVL) 与充血性心力衰竭和溶血有关，标准治疗方法是心脏直视手术，这会给患者带来风险。 经导管封堵已成为一种替代方法。 需要最佳选择的患者选择标准。 研究人员旨在确定经导管 PVL 关闭后临床成功的预测因素。

研究人员设计了一个名为 Fermeture des Fuites Para-Prothétiques（FFPP，关闭 PVL）的前瞻性多中心观察登记。 2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间，比利时、法国、波兰和土耳其的 24 个中心各招募了至少一名患者。 所有中心均包括转诊进行 PVL 闭合的连续患者。

如果患者的手术风险高或令人望而却步，或者如果经导管 PVLc 的可行性高，则选择患者进行经导管 PVL 封堵术而不是一线手术 PVL 封堵术。 参与中心的每个心脏团队根据当地实践选择患者。

该研究由 Marie Lannelongue 医院（Le Plessis-Robinson，法国）的临床研究部门协调，并获得独立伦理委员会的批准（CCTIRS，2016 年 11 月 23 日，n°16.622bis）。 它符合《赫尔辛基宣言》中规定的原则。 在手术之前，所有患者都获得了知情和签署的同意书。

数据收集电子病例报告表（eCRF，Easy-crf.com） 为每位患者完成。 收集了病史（特别是关于心脏手术）、症状、体检结果、实验室检查结果和超声心动图参数。 确定 EUROSCORE II 风险评分 (http://euroscore.org)，因为外科瓣膜置换术是治疗选择之一。 肌酐清除率低于 60 mL/min 定义为肾功能衰竭，低于 30 mL/min 定义为严重肾功能衰竭。 根据欧洲心脏病学会，心力衰竭被定义为存在与瓣膜疾病相关的症状（呼吸困难、端坐呼吸、乏力）和心力衰竭的体征（肢体水肿、肝颈静脉反流、肺部听诊湿罗音）。 20贫血定义为男性血红蛋白 <13 g/dL 和女性血红蛋白 <12 g/dL，溶血性贫血定义为在没有其他贫血原因的情况下伴有乳酸脱氢酶升高和/或裂细胞和/或低结合珠蛋白的贫血。

技术和临床成功的定义 技术成功和临床成功均根据瓣周漏学术研究联合会进行定义。 技术上的成功是至少在渗漏处植入了一个装置，超声心动图渗漏严重程度等级至少降低了 1 级，没有瓣膜功能障碍，也没有手术中转。 临床成功是 1 个月后存活，没有因心力衰竭、输血或开胸心脏瓣膜手术而再次入院。

不良事件 研究人员记录了手术中的不良事件、住院期间的不良事件（指数住院期间）和手术后第一个月内的不良事件。 发生在第一个月之后但在指数住院期间的不良事件被归类为院内不良事件。

使用五级量表对不良事件的严重程度进行分级。 主要不良事件可能危及生命。 出血、溶血性贫血、急性肾损伤、血管并发症和危及生命的事件是根据瓣周漏学术研究联合会定义的。

前瞻性随访持续一年。预计随访结束时间为 2021 年 12 月 31 日