Transkatetrin paravalvulaarisen vuodon sulkeminen: kansainvälinen tuleva monikeskusrekisteri (FFPP1)

Prosteettinen paravalvulaarinen vuoto (PVL) liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan ja hemolyysiin, joiden vakiohoito on avosydänleikkaus ja siihen liittyvät riskit potilaalle. Transkatetrin sulkeminen on noussut esiin vaihtoehtona. Potilasvalintakriteerit ovat paras vaihtoehto. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kliinisen menestyksen ennustajia transkatetrin PVL:n sulkemisen jälkeen.

Tutkijat suunnittelivat tulevan monikeskushavaintorekisterin nimeltä Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, PVL:iden sulkeminen). Belgiassa, Ranskassa, Puolassa ja Turkissa 24 keskukseen otettiin kuhunkin vähintään yksi potilas 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Kaikissa keskuksissa oli peräkkäisiä potilaita, jotka lähetettiin PVL:n sulkemiseen.

Potilaat valittiin transkatetrin PVL-sulkemiseen verrattuna ensimmäisen linjan kirurgiseen PVL-sulkemiseen, jos heillä oli suuri tai estävä kirurginen riski, tai vaihtoehtona leikkaukselle, jos transkatetrin PVLc:n toteutettavuus oli korkea. Jokainen osallistuvan keskuksen sydäntiimi valitsi potilaat paikallisen käytännön mukaisesti.

Tutkimusta koordinoi Marie Lannelonguen sairaalan (Le Plessis-Robinson, Ranska) kliininen tutkimusyksikkö, ja sen hyväksyi riippumaton eettinen komitea (CCTIRS, 23.11.2016, nro 16.622bis). Se noudatti Helsingin julistuksessa esitettyjä periaatteita. Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen ja allekirjoitettu suostumus ennen toimenpiteitä.

Tiedonkeruu Sähköinen tapausraporttilomake (eCRF, Easy-crf.com) suoritettiin jokaiselle potilaalle. Kerättiin sairaushistoria (erityisesti sydänleikkausten osalta), oireet, fyysiset löydökset, laboratoriotestien tulokset ja kaikukardiografiset parametrit. EUROSCORE II -riskipisteet (http://euroscore.org) määritettiin, koska kirurginen venttiilin vaihto oli yksi hoitovaihtoehto. Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min määritelty munuaisten vajaatoiminnalle ja alle 30 ml/min vaikea munuaisten vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminta määriteltiin European Society of Cardiologyin mukaan läppäsairauteen liittyviksi oireiksi (hengästys, ortopnea, voimattomuus), joihin liittyy sydämen vajaatoiminnan fyysisiä merkkejä (raajojen turvotus, hepato-kaularefluksi, halkeilut keuhkojen auskultaatiossa).20 Anemia määriteltiin hemoglobiiniksi <13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla ja hemolyyttiseksi anemiaksi anemiaksi, johon liittyi maitohappodehydrogenaasin nousu ja/tai skitosyytit ja/tai alhainen haptoglobiini, ilman muita anemian syitä.

Teknisen ja kliinisen menestyksen määritelmät Sekä tekninen menestys että kliininen menestys määriteltiin Paravalvular Leak Academic Research Consortiumin mukaan. Tekninen menestys oli ainakin yhden laitteen istuttaminen vuodon sisään, jolloin kaikukardiografisen vuodon vakavuusaste laski vähintään 1 asteen, ei venttiilin toimintahäiriötä eikä toimenpiteen kirurgista muuntamista. Kliininen menestys oli eloonjääminen kuukauden kuluttua ilman uudelleenottoa sydämen vajaatoiminnan, verensiirron tai avoläppäleikkauksen vuoksi.

Haittatapahtumat Tutkijat kirjasivat toimenpiteen sisäisiä haittatapahtumia, sairaalassa tapahtuneita haittatapahtumia (indeksisairaalahoidon aikana) ja haittatapahtumia ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisen kuukauden jälkeen mutta indeksisairaalahoidon aikana, luokiteltiin sairaalan haittatapahtumista.

Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan viiden tason asteikolla. Suuret haittatapahtumat olivat mahdollisesti hengenvaarallisia. Verenvuoto, hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot ja hengenvaaralliset tapahtumat määriteltiin Paravalvular Leak Academic Research Consortiumin mukaan.

Tulevaisuuden seuranta suoritetaan yli vuoden. Seurannan odotetaan päättyvän 31. joulukuuta 2021