Transcatheter Para-Valvular Leak Closure: 국제적 다기관 레지스트리 (FFPP1)

인공 판막 주위 누출(PVL)은 울혈성 심부전 및 용혈과 관련이 있으며, 이에 대한 표준 치료는 환자에게 수반되는 위험이 있는 개심술입니다. Transcatheter 폐쇄가 대안으로 등장했습니다. 최상의 옵션을 위한 환자 선택 기준이 필요합니다. 연구자들은 경피적 PVL 폐쇄 후 임상적 성공의 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 했습니다.

조사관은 Fermeture des Fuites Para-Prothétiques(FFPP, PVL의 폐쇄)라는 장래의 다기관 관측 레지스트리를 설계했습니다. 벨기에, 프랑스, ​​폴란드, 터키에서는 2017년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 24개 센터에서 각각 최소 1명의 환자를 등록했습니다. 모든 센터에는 PVL 폐쇄를 의뢰한 연속 환자가 포함되었습니다.

수술 위험이 높거나 금지된 경우 1차 수술 PVL 봉합 대신 경피적 PVL 봉합 또는 경피적 PVLc 실행 가능성이 높은 경우 수술의 대체 옵션으로 환자를 선택했습니다. 환자는 현지 관행에 따라 참여 센터의 각 심장 팀에서 선정되었습니다.

이 연구는 Marie Lannelongue 병원(프랑스 Le Plessis-Robinson)의 임상 연구 부서에서 조정했으며 독립 윤리 위원회(CCTIRS, 2016년 11월 23일, n°16.622bis)의 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수했습니다. 절차 전에 모든 환자에서 정보에 입각하고 서명된 동의를 얻었습니다.

데이터 수집 전자 증례 보고 양식(eCRF, Easy-crf.com) 각 환자별로 완료되었습니다. 병력(특히 심장 수술 관련), 증상, 신체적 소견, 검사실 검사 결과 및 심초음파 매개변수를 수집했습니다. EUROSCORE II 위험 점수(http://euroscore.org)는 외과적 판막 교체가 치료 옵션 중 하나였기 때문에 결정되었습니다. 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만이면 신부전으로, 30mL/분 미만이면 중증 신부전으로 정의됩니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에 따르면 심부전은 판막 질환과 관련된 심부전의 물리적 징후(사지 부종, 간-경정맥 역류, 폐 청진 시 수포음)와 함께 증상(호흡곤란, 기립성 기립근, 무력증)의 존재로 정의되었습니다.20 빈혈은 남성의 경우 헤모글로빈 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL로, 용혈성 빈혈은 다른 빈혈 원인 없이 젖산 탈수소효소 상승 및/또는 편혈세포 및/또는 낮은 합토글로빈이 있는 빈혈로 정의되었습니다.

기술적 성공과 임상적 성공의 정의 기술적 성공과 임상적 성공은 모두 Paravalvular Leak Academic Research Consortium에 따라 정의되었습니다. 기술적인 성공은 심초음파 누출 심각도 등급이 최소 1등급 감소하고 판막 기능 장애가 없으며 절차의 외과적 전환 없이 누출 내에 적어도 하나의 장치를 이식하는 것이었습니다. 임상적 성공은 심부전, 수혈 또는 개심판막 수술로 인한 재입원 없이 1개월 생존이었다.

부작용 조사자들은 절차 내 부작용, 병원 내 부작용(지표 입원 중) 및 시술 후 첫 달 이내에 발생한 부작용을 기록했습니다. 첫 달 이후에 지표 입원 기간 동안 발생하는 이상 반응은 병원 내 이상 반응으로 분류되었습니다.

부작용 심각도는 5단계 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 주요 부작용은 잠재적으로 생명을 위협했습니다. 출혈, 용혈성 빈혈, 급성 신장 손상, 혈관 합병증 및 생명을 위협하는 사건은 Paravalvular Leak Academic Research Consortium에 따라 정의되었습니다.

전향적 후속 조치는 연도에 걸쳐 수행됩니다. 후속 조치 종료는 2021년 12월 31일에 예상됩니다.