Fechamento de Vazamento Para-Valvar Transcateter: Um Registro Multicêntrico Prospectivo Internacional (FFPP1)

Vazamentos paravalvares protéticos (PVL) estão associados à insuficiência cardíaca congestiva e hemólise, para os quais o tratamento padrão é a cirurgia de coração aberto com os riscos inerentes ao paciente. O fechamento transcateter surgiu como uma alternativa. São necessários critérios de seleção de pacientes para a melhor opção. Os investigadores tiveram como objetivo identificar preditores de sucesso clínico após o fechamento transcateter PVL.

Os investigadores elaboraram um registro observacional prospectivo multicêntrico denominado Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, fechamento de PVLs). Na Bélgica, França, Polônia e Turquia, 24 centros cadastraram pelo menos 1 paciente, entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2019. Todos os centros incluíram pacientes consecutivos encaminhados para fechamento de PVL.

Os pacientes foram selecionados para fechamento transcateter de PVL em oposição ao fechamento cirúrgico de primeira linha de PVL se eles estivessem em risco cirúrgico alto ou proibitivo ou como uma opção alternativa à cirurgia se a viabilidade transcateter de PVLc fosse alta. Os pacientes foram selecionados por cada heart-team do centro participante de acordo com a prática local.

O estudo foi coordenado pela unidade de pesquisa clínica do Hospital Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, França) e foi aprovado por um comitê de ética independente (CCTIRS, 23 de novembro de 2016, n°16.622bis). Cumpriu os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinque. O consentimento informado e assinado foi obtido em todos os pacientes antes dos procedimentos.

Coleta de dados Um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF, Easy-crf.com) foi preenchido para cada paciente. A história médica (principalmente em relação à cirurgia cardíaca), sintomas, achados físicos, resultados de exames laboratoriais e parâmetros ecocardiográficos foram coletados. O escore de risco EUROSCORE II (http://euroscore.org) foi determinado, uma vez que a troca valvar cirúrgica estava entre as opções de tratamento. A depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min definiu insuficiência renal e abaixo de 30 mL/min insuficiência renal grave. A insuficiência cardíaca foi definida de acordo com a Sociedade Europeia de Cardiologia como a presença de sintomas (dispneia, ortopneia, astenia) com sinais físicos de insuficiência cardíaca (edema de membros, refluxo hepatojugular, crepitações na ausculta pulmonar) relacionados à doença valvular.20 Anemia foi definida como hemoglobina <13 g/dL em homens e <12 g/dL em mulheres e anemia hemolítica como anemia com elevação da desidrogenase láctica e/ou esquistócitos e/ou baixa haptoglobina, na ausência de outras causas de anemia.

Definições de sucesso técnico e clínico Tanto o sucesso técnico quanto o sucesso clínico foram definidos de acordo com o Paravalvular Leak Academic Research Consortium. O sucesso técnico foi a implantação de pelo menos um dispositivo dentro do vazamento, com redução de pelo menos 1 grau no grau ecocardiográfico de gravidade do vazamento, sem disfunção da válvula e sem conversão cirúrgica do procedimento. O sucesso clínico foi a sobrevivência em um mês sem reinternação por insuficiência cardíaca, transfusão de sangue ou cirurgia valvular de coração aberto.

Eventos adversos Os investigadores registraram eventos adversos intra-procedimento, eventos adversos intra-hospitalares (durante a internação inicial) e eventos adversos no primeiro mês após o procedimento. Os eventos adversos ocorridos após o primeiro mês, mas durante a internação inicial, foram classificados como eventos adversos intra-hospitalares.

A gravidade dos eventos adversos é classificada usando uma escala de cinco níveis. Os eventos adversos maiores foram potencialmente fatais. Sangramento, anemia hemolítica, lesão renal aguda, complicações vasculares e eventos com risco de vida foram definidos de acordo com o Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

O acompanhamento prospectivo é realizado ao longo de um ano. O término do acompanhamento está previsto para 31 de dezembro de 2021