Transkateter Para-Valvular Leak Closure: Ett internationellt prospektivt multicenterregister (FFPP1)

Prostetiska paravalvulära läckor (PVL) är förknippade med kronisk hjärtsvikt och hemolys, där standardbehandlingen är öppen hjärtkirurgi med åtföljande risker för patienten. Transkateterförslutning har dykt upp som ett alternativ. Patienturvalskriterier för det bästa alternativet behövs. Utredarna syftade till att identifiera prediktorer för klinisk framgång efter stängning av transkateter PVL.

Utredarna utformade ett prospektivt multicenter observationsregister vid namn Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, stängning av PVL). I Belgien, Frankrike, Polen och Turkiet registrerade 24 centra vardera minst 1 patient, mellan 1 januari 2017 och 31 december 2019. Alla centra inkluderade på varandra följande patienter remitterade för PVL-stängning.

Patienter valdes ut för PVL-transkateterstängning i motsats till förstahandskirurgisk PVL-stängning om de hade hög eller oöverkomlig kirurgisk risk eller som ett alternativ till kirurgi om genomförbarheten för transkateter PVLc var hög. Patienterna valdes ut av varje hjärtteam från deltagande center enligt lokal praxis.

Studien koordinerades av den kliniska forskningsenheten vid Marie Lannelongue-sjukhuset (Le Plessis-Robinson, Frankrike) och godkändes av en oberoende etisk kommitté (CCTIRS, 23 november 2016, nr 16.622bis). Den överensstämde med principerna i Helsingforsdeklarationen. Informerat och undertecknat samtycke erhölls hos alla patienter före ingreppen.

Datainsamling Ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF, Easy-crf.com) slutfördes för varje patient. Den medicinska historien (särskilt när det gäller hjärtkirurgi), symtom, fysiska fynd, laboratorietestresultat och ekokardiografiska parametrar samlades in. EUROSCORE II riskpoäng (http://euroscore.org) bestämdes, eftersom kirurgisk klaffersättning var bland behandlingsalternativen. Kreatininclearance under 60 ml/min definierad njursvikt och under 30 ml/min allvarlig njursvikt. Hjärtsvikt definierades enligt European Society of Cardiology som förekomsten av symtom (dyspné, ortopné, asteni) med fysiska tecken på hjärtsvikt (lem ödem, hepato-jugulär reflux, knaster vid lungauskultation) kopplade till klaffsjukdomen.20 Anemi definierades som hemoglobin <13 g/dL hos män och <12 g/dL hos kvinnor och hemolytisk anemi som anemi med förhöjd mjölksyradehydrogenas och/eller schistocyter och/eller lågt haptoglobin, i frånvaro av andra orsaker till anemi.

Definitioner av teknisk och klinisk framgång Både teknisk framgång och klinisk framgång definierades enligt Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk framgång var implantation av minst en enhet i läckan, med en minst 1-gradig minskning av ekokardiografisk läckagegrad, ingen ventildysfunktion och ingen kirurgisk omvandling av proceduren. Klinisk framgång var överlevnad efter en månad utan återintagning för hjärtsvikt, blodtransfusion eller öppen hjärtklaffkirurgi.

Biverkningar Utredarna registrerade intra-procedurella biverkningar, biverkningar på sjukhus (under index sjukhusvistelse) och biverkningar inom den första månaden efter proceduren. Biverkningar som inträffade efter den första månaden men under indexinläggning på sjukhus klassificerades som biverkningar på sjukhus.

Biverkningens svårighetsgrad graderas med hjälp av en femnivåskala. Större biverkningar var potentiellt livshotande. Blödning, hemolytisk anemi, akut njurskada, vaskulära komplikationer och livshotande händelser definierades enligt Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospektiv uppföljning görs över år. Uppföljningens slut förväntas vara den 31 december 2021