Транскатетерное закрытие параклапанной утечки: международный перспективный многоцентровый реестр (FFPP1)

Протезные параклапанные утечки (PVL) связаны с застойной сердечной недостаточностью и гемолизом, для которых стандартным лечением является операция на открытом сердце с сопутствующими рисками для пациента. В качестве альтернативы появилось транскатетерное закрытие. Нужны критерии выбора пациента для наилучшего варианта. Исследователи стремились определить предикторы клинического успеха после транскатетерного закрытия PVL.

Исследователи разработали проспективный многоцентровый наблюдательный реестр под названием Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, закрытие PVL). В Бельгии, Франции, Польше и Турции в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2019 г. в каждый из 24 центров было включено как минимум по 1 пациенту. Все центры включали последовательных пациентов, направленных на закрытие PVL.

Пациенты были отобраны для транскатетерного закрытия PVL в отличие от хирургического закрытия PVL первой линии, если они были с высоким или запретительным хирургическим риском, или в качестве альтернативы хирургическому вмешательству, если транскатетерная PVLc была выполнимой. Пациенты были отобраны каждой кардиологической бригадой участвующего центра в соответствии с местной практикой.

Исследование координировалось отделом клинических исследований больницы Мари Ланнелонг (Ле Плесси-Робинсон, Франция) и было одобрено независимым комитетом по этике (CCTIRS, 23 ноября 2016 г., № 16.622bis). Он соответствовал принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Информированное и подписанное согласие было получено у всех пациентов до процедур.

Сбор данных Электронная форма истории болезни (eCRF, Easy-crf.com) было выполнено для каждого пациента. Были собраны история болезни (в частности, в отношении операции на сердце), симптомы, физические данные, результаты лабораторных анализов и эхокардиографические параметры. Была определена шкала риска EUROSCORE II (http://euroscore.org), поскольку одним из вариантов лечения была хирургическая замена клапана. Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин – почечная недостаточность, а ниже 30 мл/мин – тяжелая почечная недостаточность. Сердечная недостаточность определяется Европейским обществом кардиологов как наличие симптомов (одышка, ортопноэ, астения) с физическими признаками сердечной недостаточности (отеки конечностей, гепато-югулярный рефлюкс, хрипы при аускультации легких), связанных с пороком сердца.20 Анемия определялась как гемоглобин <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин, а гемолитическая анемия — как анемия с повышением лактатдегидрогеназы и/или шистоцитами и/или низким гаптоглобином при отсутствии других причин анемии.

Определения технического и клинического успеха Как технический, так и клинический успех были определены Консорциумом академических исследований параклапанной утечки. Техническим успехом была имплантация, по крайней мере, одного устройства в пределах несостоятельности со снижением по крайней мере на 1 степень эхокардиографической степени тяжести утечки, отсутствием дисфункции клапана и отсутствием хирургической конверсии процедуры. Клиническим успехом была выживаемость в течение одного месяца без повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, переливания крови или операции на открытом сердце.

Нежелательные явления Исследователи регистрировали нежелательные явления во время процедуры, внутрибольничные нежелательные явления (во время индексной госпитализации) и нежелательные явления в течение первого месяца после процедуры. Нежелательные явления, возникшие после первого месяца, но во время индексной госпитализации, были классифицированы как внутрибольничные нежелательные явления.

Тяжесть нежелательных явлений оценивается по пятиуровневой шкале. Серьезные нежелательные явления были потенциально опасными для жизни. Кровотечение, гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность, сосудистые осложнения и опасные для жизни события были определены в соответствии с Консорциумом академических исследований параклапанных утечек.

Проспективное наблюдение проводится в течение года. Окончание наблюдения ожидается 31 декабря 2021 г.