Transzkatéteres para-szelepszivárgás lezárása: egy nemzetközi leendő többközpontú regiszter (FFPP1)

A protetikai paravalvuláris szivárgások (PVL) pangásos szívelégtelenséggel és hemolízissel járnak, amelyek esetében a standard kezelés a nyitott szívműtét, amely a beteget érintő kockázatokkal jár. Alternatívaként felmerült a transzkatéteres lezárás. A legjobb választáshoz a betegek kiválasztásának kritériumaira van szükség. A kutatók célja a klinikai siker előrejelzőinek azonosítása volt a transzkatéteres PVL-zárás után.

A kutatók egy leendő többközpontú megfigyelési regisztert terveztek Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, PVL-k bezárása) néven. Belgiumban, Franciaországban, Lengyelországban és Törökországban 24 központ mindegyikében legalább 1 beteget vettek fel 2017. január 1. és 2019. december 31. között. Mindegyik központban egymást követően PVL-zárásra utaltak betegek.

A betegeket transzkatéteres PVL-zárásra választották ki, szemben az első vonalbeli sebészeti PVL-zárással, ha magas vagy tiltó műtéti kockázatnak voltak kitéve, vagy a műtét alternatívájaként, ha a transzkatéteres PVLc megvalósíthatósága magas volt. A betegeket a résztvevő központok minden egyes szív-csapata választotta ki a helyi gyakorlatnak megfelelően.

A vizsgálatot a Marie Lannelongue Kórház (Le Plessis-Robinson, Franciaország) klinikai kutatóegysége koordinálta, és egy független etikai bizottság hagyta jóvá (CCTIRS, 2016. november 23., n°16.622bis). Ez megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elveknek. A beavatkozások előtt minden betegnél tájékozott és aláírt beleegyezést szereztek.

Adatgyűjtés Elektronikus esetbejelentő űrlap (eCRF, Easy-crf.com) minden egyes beteg esetében kitöltötték. Összegyűjtöttük a kórtörténetet (különösen a szívműtétekkel kapcsolatban), a tüneteket, a fizikai leleteket, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket és az echokardiográfiás paramétereket. Az EUROSCORE II kockázati pontszámot (http://euroscore.org) határozták meg, mivel a műtéti billentyűcsere a kezelési lehetőségek között szerepelt. A kreatinin-clearance 60 ml/perc alatti meghatározott veseelégtelenség, és 30 ml/perc alatti súlyos veseelégtelenség. Az Európai Kardiológiai Társaság szerint a szívelégtelenség olyan tünetek (dyspnoe, orthopnoe, asthenia) jelenléte, amely a szívelégtelenség fizikai jeleivel (végtagödéma, hepato-jugularis reflux, recsegés a pulmonalis auskultáció során) kapcsolódik a billentyűbetegséghez.20 A vérszegénységet a hemoglobin <13 g/dl férfiaknál és <12 g/dl nőknél, a hemolitikus vérszegénységet pedig tejsavas dehidrogenáz emelkedéssel és/vagy schistocyták és/vagy alacsony haptoglobinszinttel járó vérszegénységként határozták meg, a vérszegénység egyéb okainak hiányában.

A technikai és klinikai siker definíciói Mind a technikai, mind a klinikai sikert a Paravalvular Leak Academic Research Consortium határozta meg. A technikai siker a szivárgáson belül legalább egy eszköz beültetése volt, az echokardiográfiás szivárgás súlyossági fokának legalább 1 fokozatú csökkenése, a billentyű diszfunkció és az eljárás sebészeti átalakítása nélkül. A klinikai siker egy hónapos túlélés volt szívelégtelenség, vérátömlesztés vagy nyitott szívbillentyűműtét miatti ismételt felvétel nélkül.

Nemkívánatos események A vizsgálók az eljáráson belüli nemkívánatos eseményeket, a kórházi nemkívánatos eseményeket (az indexes kórházi kezelés során) és a nemkívánatos eseményeket az eljárást követő első hónapban rögzítették. A kórházi nemkívánatos események közé soroltuk az első hónapon túl, de az index kórházi kezelés alatt bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.

A nemkívánatos események súlyosságát ötfokozatú skála segítségével osztályozzák. A jelentős nemkívánatos események potenciálisan életveszélyesek voltak. A vérzést, a hemolitikus anémiát, az akut vesekárosodást, az érrendszeri szövődményeket és az életveszélyes eseményeket a Paravalvular Leak Academic Research Consortium szerint határozták meg.

A leendő nyomon követés évre szól. A nyomon követés vége várhatóan 2021. december 31.