Przezcewnikowe zamykanie przecieku okołozastawkowego: międzynarodowy prospektywny rejestr wieloośrodkowy (FFPP1)

Protetyczne przecieki okołozastawkowe (PVL) są związane z zastoinową niewydolnością serca i hemolizą, w przypadku których standardowym leczeniem jest operacja na otwartym sercu z towarzyszącym ryzykiem dla pacjenta. Alternatywą stało się zamknięcie przezcewnikowe. Potrzebne są kryteria wyboru pacjentów dla najlepszej opcji. Celem badaczy było zidentyfikowanie predyktorów sukcesu klinicznego po przezcewnikowym zamknięciu PVL.

Badacze zaprojektowali prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny o nazwie Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, zamknięcie PVL). W Belgii, Francji, Polsce i Turcji 24 ośrodki przyjmowały co najmniej 1 pacjenta w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2019 r. Wszystkie ośrodki obejmowały kolejnych pacjentów kierowanych do zamknięcia PVL.

Pacjenci zostali wybrani do przezcewnikowego zamknięcia PVL w przeciwieństwie do chirurgicznego zamknięcia PVL pierwszego rzutu, jeśli byli narażeni na wysokie lub zaporowe ryzyko chirurgiczne lub jako opcja alternatywna dla operacji, jeśli wykonalność przezcewnikowego PVLc była wysoka. Pacjenci byli wybierani przez każdy zespół serc uczestniczących ośrodków zgodnie z lokalną praktyką.

Badanie było koordynowane przez jednostkę badań klinicznych szpitala Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, Francja) i zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną (CCTIRS, 23 listopada 2016 r., n°16.622bis). Był zgodny z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. U wszystkich pacjentów przed zabiegami uzyskano świadomą i podpisaną zgodę.

Gromadzenie danych Elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF, Easy-crf.com) została wypełniona dla każdego pacjenta. Zebrano historię medyczną (zwłaszcza dotyczącą operacji serca), objawy, objawy fizyczne, wyniki badań laboratoryjnych i parametry echokardiograficzne. Określono punktację ryzyka EUROSCORE II (http://euroscore.org), ponieważ wśród opcji leczenia była chirurgiczna wymiana zastawki. Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min definiował niewydolność nerek, a poniżej 30 ml/min ciężką niewydolność nerek. Niewydolność serca została zdefiniowana według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego jako obecność objawów (duszność, ortopnoe, astenia) z fizycznymi objawami niewydolności serca (obrzęk kończyn, refluks wątrobowo-szyjny, trzeszczenia przy osłuchiwaniu płuc) związanych z chorobą zastawkową.20 Niedokrwistość zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny <13 g/dl u mężczyzn i <12 g/dl u kobiet, a niedokrwistość hemolityczną jako niedokrwistość ze zwiększoną aktywnością dehydrogenazy mleczanowej i/lub schistocytami i/lub niskim poziomem haptoglobiny, przy braku innych przyczyn niedokrwistości.

Definicje sukcesu technicznego i klinicznego Zarówno sukces techniczny, jak i sukces kliniczny zostały zdefiniowane przez Akademickie Konsorcjum Badawcze ds. Przecieków Parazastawkowych. Sukcesem technicznym było wszczepienie co najmniej jednego urządzenia w obrębie przecieku, z co najmniej 1-stopniowym obniżeniem echokardiograficznego stopnia nasilenia przecieku, brakiem dysfunkcji zastawki i chirurgiczną konwersją procedury. Sukcesem klinicznym było przeżycie jednego miesiąca bez ponownego przyjęcia z powodu niewydolności serca, transfuzji krwi lub operacji zastawek na otwartym sercu.

Zdarzenia niepożądane Badacze rejestrowali zdarzenia niepożądane wewnątrzzabiegowe, wewnątrzszpitalne (podczas hospitalizacji indeksowej) oraz zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu. Zdarzenia niepożądane występujące poza pierwszym miesiącem, ale podczas hospitalizacji indeksu zostały sklasyfikowane jako wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenia się za pomocą pięciostopniowej skali. Poważne zdarzenia niepożądane potencjalnie zagrażały życiu. Krwawienie, niedokrwistość hemolityczna, ostra niewydolność nerek, powikłania naczyniowe i zdarzenia zagrażające życiu zostały zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badawczym Przecieków Parazastawkowych.

Prospektywna obserwacja prowadzona jest przez cały rok. Zakończenie obserwacji przewidywane jest na 31 grudnia 2021 r.