Transkatétrový para-valvulární uzávěr úniku: Mezinárodní prospektivní multicentrický registr (FFPP1)

Protetické paravalvulární netěsnosti (PVL) jsou spojeny s městnavým srdečním selháním a hemolýzou, pro které je standardní léčbou operace na otevřeném srdci s doprovodnými riziky pro pacienta. Jako alternativa se objevil transkatétrový uzávěr. Jsou zapotřebí kritéria výběru pacientů pro nejlepší možnost. Výzkumníci se zaměřili na identifikaci prediktorů klinického úspěchu po transkatétrovém uzavření PVL.

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní multicentrický observační registr s názvem Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, uzavření PVL). V Belgii, Francii, Polsku a Turecku bylo v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2019 do každého z 24 center zařazen alespoň 1 pacient. Všechna centra zahrnovala po sobě jdoucí pacienty doporučené k uzavření PVL.

Pacienti byli vybráni pro transkatétrový PVL uzávěr na rozdíl od chirurgického PVL uzávěru první linie, pokud měli vysoké nebo prohibitivní chirurgické riziko, nebo jako alternativní možnost k chirurgickému zákroku, pokud byla proveditelnost transkatétrového PVLc vysoká. Pacienti byli vybráni každým srdečním týmem zúčastněného centra podle místní praxe.

Studii koordinovala klinická výzkumná jednotka nemocnice Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, Francie) a byla schválena nezávislou etickou komisí (CCTIRS, 23. listopadu 2016, n°16.622bis). Splňovala zásady uvedené v Helsinské deklaraci. U všech pacientů byl před zákroky získán informovaný a podepsaný souhlas.

Sběr dat Elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF, Easy-crf.com) byla vyplněna pro každého pacienta. Byla shromážděna anamnéza (zejména pokud jde o operaci srdce), symptomy, fyzikální nálezy, výsledky laboratorních testů a echokardiografické parametry. Bylo stanoveno skóre rizika EUROSCORE II (http://euroscore.org), protože chirurgická náhrada chlopně byla jednou z možností léčby. Clearance kreatininu pod 60 ml/min definovala selhání ledvin a pod 30 ml/min těžké selhání ledvin. Srdeční selhání bylo podle Evropské kardiologické společnosti definováno jako přítomnost symptomů (dušnost, ortopnoe, astenie) s fyzickými známkami srdečního selhání (edém končetin, hepato-jugulární reflux, praskání při poslechu plic) souvisejících s onemocněním chlopní.20 Anémie byla definována jako hemoglobin <13 g/dl u mužů a <12 g/dl u žen a hemolytická anémie jako anémie se zvýšením laktátdehydrogenázy a/nebo schistocytů a/nebo nízkým haptoglobinem, při absenci jiných příčin anémie.

Definice technického a klinického úspěchu Technický úspěch i klinický úspěch byly definovány podle Konsorcia pro výzkum paravalvulárních úniků. Technickým úspěchem byla implantace alespoň jednoho zařízení do netěsnosti s alespoň 1-stupňovým poklesem stupně závažnosti úniku při echokardiografii, bez dysfunkce chlopně a bez chirurgické konverze výkonu. Klinickým úspěchem bylo přežití po jednom měsíci bez opětovného přijetí pro srdeční selhání, krevní transfuzi nebo operaci s otevřenou srdeční chlopní.

Nežádoucí příhody Zkoušející zaznamenali intraprocedurální nežádoucí příhody, nemocniční nežádoucí příhody (během indexové hospitalizace) a nežádoucí příhody během prvního měsíce po výkonu. Nežádoucí příhody vyskytující se po prvním měsíci, ale během indexové hospitalizace byly klasifikovány jako hospitalizační nežádoucí příhody.

Závažnost nežádoucích příhod se hodnotí pomocí pětistupňové stupnice. Závažné nežádoucí příhody byly potenciálně život ohrožující. Krvácení, hemolytická anémie, akutní poškození ledvin, cévní komplikace a život ohrožující příhody byly definovány podle Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospektivní sledování se provádí v průběhu roku. Konec sledování se očekává 31. prosince 2021