Chiusura delle perdite paravalvolari transcatetere: un registro multicentrico prospettico internazionale (FFPP1)

Le perdite paravalvolari protesiche (PVL) sono associate a insufficienza cardiaca congestizia ed emolisi, per le quali il trattamento standard è la chirurgia a cuore aperto con i relativi rischi per il paziente. La chiusura transcatetere è emersa come alternativa. Sono necessari criteri di selezione del paziente per l'opzione migliore. I ricercatori miravano a identificare i predittori di successo clinico dopo la chiusura del PVL transcatetere.

I ricercatori hanno progettato un registro osservazionale multicentrico prospettico denominato Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, chiusura dei PVL). In Belgio, Francia, Polonia e Turchia, 24 centri hanno arruolato ciascuno almeno 1 paziente, tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2019. Tutti i centri includevano pazienti consecutivi sottoposti a chiusura PVL.

I pazienti sono stati selezionati per la chiusura PVL transcatetere rispetto alla chiusura PVL chirurgica di prima linea se erano a rischio chirurgico elevato o proibitivo o come opzione alternativa alla chirurgia se la fattibilità PVLc transcatetere era elevata. I pazienti sono stati selezionati da ciascun cuore del centro partecipante secondo la pratica locale.

Lo studio è stato coordinato dall'unità di ricerca clinica dell'ospedale Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, Francia) ed è stato approvato da un comitato etico indipendente (CCTIRS, 23 novembre 2016, n°16.622bis). Ha rispettato i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato e firmato è stato ottenuto in tutti i pazienti prima delle procedure.

Raccolta dei dati Un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF, Easy-crf.com) è stato completato per ciascun paziente. Sono stati raccolti l'anamnesi (in particolare per quanto riguarda la cardiochirurgia), i sintomi, i risultati fisici, i risultati dei test di laboratorio e i parametri ecocardiografici. È stato determinato il punteggio di rischio EUROSCORE II (http://euroscore.org), poiché la sostituzione chirurgica della valvola era tra le opzioni terapeutiche. Clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min definita insufficienza renale e inferiore a 30 mL/min insufficienza renale grave. L'insufficienza cardiaca è stata definita secondo la European Society of Cardiology come la presenza di sintomi (dispnea, ortopnea, astenia) con segni fisici di insufficienza cardiaca (edema degli arti, reflusso epato-giugulare, crepitii all'auscultazione polmonare) legati alla malattia valvolare.20 L'anemia è stata definita come emoglobina <13 g/dL negli uomini e <12 g/dL nelle donne e l'anemia emolitica come anemia con aumento della lattico deidrogenasi e/o schistociti e/o basso aptoglobina, in assenza di altre cause di anemia.

Definizioni di successo tecnico e clinico Sia il successo tecnico che il successo clinico sono stati definiti secondo il Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Il successo tecnico è stato l'impianto di almeno un dispositivo all'interno della perdita, con una riduzione di almeno 1 grado nel grado di gravità della perdita ecocardiografica, nessuna disfunzione valvolare e nessuna conversione chirurgica della procedura. Il successo clinico era la sopravvivenza a un mese senza riammissione per insufficienza cardiaca, trasfusione di sangue o chirurgia valvolare a cuore aperto.

Eventi avversi I ricercatori hanno registrato eventi avversi intra-procedurali, eventi avversi in ospedale (durante il ricovero indice) ed eventi avversi entro il primo mese dopo la procedura. Gli eventi avversi verificatisi oltre il primo mese ma durante il ricovero indice sono stati classificati come eventi avversi intraospedalieri.

La gravità degli eventi avversi viene classificata utilizzando una scala a cinque livelli. Gli eventi avversi maggiori erano potenzialmente pericolosi per la vita. Sanguinamento, anemia emolitica, danno renale acuto, complicanze vascolari ed eventi potenzialmente letali sono stati definiti secondo il Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Il follow-up prospettico viene eseguito ogni anno. La fine del follow-up è prevista per il 31 dicembre 2021