Fermeture de fuite para-valvulaire transcathéter : un registre international prospectif multicentrique (FFPP1)

Les fuites paravalvulaires prothétiques (PVL) sont associées à une insuffisance cardiaque congestive et à une hémolyse, pour lesquelles le traitement standard est la chirurgie à cœur ouvert avec les risques qui en découlent pour le patient. La fermeture transcathéter est apparue comme une alternative. Des critères de sélection des patients pour la meilleure option sont nécessaires. Les chercheurs visaient à identifier les facteurs prédictifs de succès clinique après la fermeture transcathéter PVL.

Les investigateurs ont conçu un registre prospectif observationnel multicentrique nommé Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP). En Belgique, en France, en Pologne et en Turquie, 24 centres ont inscrit chacun au moins 1 patient, entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2019. Tous les centres ont inclus des patients consécutifs référés pour la fermeture de la PVL.

Les patients ont été sélectionnés pour la fermeture transcathéter de la PVL par opposition à la fermeture chirurgicale de première ligne de la PVL s'ils présentaient un risque chirurgical élevé ou prohibitif ou comme option alternative à la chirurgie si la faisabilité de la PVLc transcathéter était élevée. Les patients ont été sélectionnés par chaque équipe cardiaque du centre participant selon les pratiques locales.

L'étude a été coordonnée par l'unité de recherche clinique de l'hôpital Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, France) et a été approuvée par un comité d'éthique indépendant (CCTIRS, 23 novembre 2016, n°16.622bis). Il respecte les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé et signé a été obtenu chez tous les patients avant les procédures.

Collecte des données Un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF, Easy-crf.com) a été rempli pour chaque patient. Les antécédents médicaux (notamment concernant la chirurgie cardiaque), les symptômes, les signes physiques, les résultats des tests de laboratoire et les paramètres échocardiographiques ont été recueillis. Le score de risque EUROSCORE II (http://euroscore.org) a été déterminé, car le remplacement chirurgical de la valve faisait partie des options de traitement. Clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min définie insuffisance rénale et inférieure à 30 mL/min insuffisance rénale sévère. L'insuffisance cardiaque a été définie selon la Société européenne de cardiologie comme la présence de symptômes (dyspnée, orthopnée, asthénie) avec des signes physiques d'insuffisance cardiaque (œdème des membres, reflux hépato-jugulaire, crépitements à l'auscultation pulmonaire) liés à la maladie valvulaire.20 L'anémie était définie comme une hémoglobine <13 g/dL chez l'homme et <12 g/dL chez la femme et l'anémie hémolytique comme une anémie avec élévation de la déshydrogénase lactique et/ou schizocytes et/ou haptoglobine basse, en l'absence d'autres causes d'anémie.

Définitions du succès technique et clinique Le succès technique et le succès clinique ont été définis selon le Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Le succès technique était l'implantation d'au moins un dispositif dans la fuite, avec une diminution d'au moins 1 degré du degré de gravité de la fuite échocardiographique, aucun dysfonctionnement valvulaire et aucune conversion chirurgicale de la procédure. Le succès clinique était la survie à un mois sans réadmission pour insuffisance cardiaque, transfusion sanguine ou chirurgie valvulaire à cœur ouvert.

Événements indésirables Les investigateurs ont enregistré les événements indésirables intra-procéduraux, les événements indésirables à l'hôpital (pendant l'hospitalisation index) et les événements indésirables au cours du premier mois après la procédure. Les événements indésirables survenus au-delà du premier mois mais au cours de l'hospitalisation index ont été classés comme des événements indésirables à l'hôpital.

La gravité des événements indésirables est classée à l'aide d'une échelle à cinq niveaux. Les événements indésirables majeurs étaient potentiellement mortels. Les saignements, l'anémie hémolytique, les lésions rénales aiguës, les complications vasculaires et les événements menaçant le pronostic vital ont été définis selon le Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Un suivi prospectif est effectué sur une année. La fin du suivi est prévue le 31 décembre 2021