Transkatheter-Paravalvulär-Leckverschluss: Ein internationales prospektives multizentrisches Register (FFPP1)

Prothetische paravalvuläre Lecks (PVL) sind mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Hämolyse verbunden, für die die Standardbehandlung eine Operation am offenen Herzen mit den damit verbundenen Risiken für den Patienten ist. Als Alternative hat sich der Transkatheterverschluss herauskristallisiert. Patientenauswahlkriterien für die beste Option sind erforderlich. Die Forscher zielten darauf ab, Prädiktoren für den klinischen Erfolg nach Transkatheter-PVL-Verschluss zu identifizieren.

Die Ermittler entwarfen ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister mit dem Namen Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, Schließung von PVLs). In Belgien, Frankreich, Polen und der Türkei nahmen zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2019 jeweils 24 Zentren mindestens 1 Patientin auf. Alle Zentren schlossen konsekutive Patienten ein, die zum PVL-Verschluss überwiesen wurden.

Die Patienten wurden für den Transkatheter-PVL-Verschluss im Gegensatz zum chirurgischen PVL-Verschluss der ersten Wahl ausgewählt, wenn sie ein hohes oder prohibitives chirurgisches Risiko hatten, oder als alternative Option zur Operation, wenn die Transkatheter-PVLc-Machbarkeit hoch war. Die Patienten wurden von jedem Herzteam der teilnehmenden Zentren gemäß den örtlichen Gepflogenheiten ausgewählt.

Die Studie wurde von der Abteilung für klinische Forschung des Krankenhauses Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, Frankreich) koordiniert und von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt (CCTIRS, 23. November 2016, Nr. 16.622bis). Es entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Bei allen Patienten wurde vor den Eingriffen eine informierte und unterzeichnete Einwilligung eingeholt.

Datenerfassung Ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF, Easy-crf.com) wurde für jeden Patienten abgeschlossen. Die Krankengeschichte (insbesondere in Bezug auf Herzoperationen), Symptome, körperliche Befunde, Labortestergebnisse und echokardiographische Parameter wurden erhoben. Der EUROSCORE-II-Risiko-Score (http://euroscore.org) wurde ermittelt, da der chirurgische Klappenersatz zu den Behandlungsoptionen gehörte. Eine Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min definiert Nierenversagen und unter 30 ml/min schweres Nierenversagen. Herzinsuffizienz wurde gemäß der European Society of Cardiology als das Vorhandensein von Symptomen (Dyspnoe, Orthopnoe, Asthenie) mit körperlichen Anzeichen von Herzinsuffizienz (Gliedmaßenödem, hepato-jugulärer Reflux, Knistern bei Lungenauskultation) im Zusammenhang mit der Herzklappenerkrankung definiert.20 Anämie wurde definiert als Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und < 12 g/dl bei Frauen und hämolytische Anämie als Anämie mit erhöhter Laktatdehydrogenase und/oder Schistozyten und/oder niedrigem Haptoglobin, wenn keine anderen Anämieursachen vorliegen.

Definitionen des technischen und klinischen Erfolgs Sowohl der technische als auch der klinische Erfolg wurden gemäß dem Paravalvular Leak Academic Research Consortium definiert. Der technische Erfolg war die Implantation von mindestens einem Gerät innerhalb der Leckage mit einer mindestens 1-stufigen Abnahme des echokardiographischen Schweregrads der Leckage, keiner Klappenfunktionsstörung und keiner chirurgischen Umstellung des Verfahrens. Der klinische Erfolg war das Überleben nach einem Monat ohne erneute Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, Bluttransfusion oder Klappenoperation am offenen Herzen.

Unerwünschte Ereignisse Die Prüfärzte erfassten unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs, unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (während des Index-Krankenhausaufenthalts) und unerwünschte Ereignisse innerhalb des ersten Monats nach dem Eingriff. Unerwünschte Ereignisse, die nach dem ersten Monat, aber während des Index-Krankenhausaufenthalts auftraten, wurden als unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus klassifiziert.

Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wird anhand einer fünfstufigen Skala bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren potenziell lebensbedrohlich. Blutungen, hämolytische Anämie, akute Nierenschädigung, vaskuläre Komplikationen und lebensbedrohliche Ereignisse wurden gemäß dem Paravalvular Leak Academic Research Consortium definiert.

Das prospektive Follow-up wird über das Jahr hinweg durchgeführt. Das Ende des Follow-up wird am 31. Dezember 2021 erwartet