Transcatheter Para-Valvular Leak Closure: een internationaal prospectief multicentrisch register (FFPP1)

Prothetische paravalvulaire lekken (PVL) worden in verband gebracht met congestief hartfalen en hemolyse, waarvoor de standaardbehandeling een openhartoperatie is met de bijbehorende risico's voor de patiënt. Transkathetersluiting is naar voren gekomen als een alternatief. Patiëntselectiecriteria voor de beste optie zijn nodig. De onderzoekers probeerden voorspellers van klinisch succes na transkatheter PVL-sluiting te identificeren.

De onderzoekers ontwierpen een prospectief multicenter observatieregister genaamd Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, sluiting van PVL's). In België, Frankrijk, Polen en Turkije hebben 24 centra elk minstens 1 patiënt ingeschreven tussen 1 januari 2017 en 31 december 2019. In alle centra waren opeenvolgende patiënten opgenomen die waren doorverwezen voor PVL-sluiting.

Patiënten werden geselecteerd voor transkatheter PVL-sluiting in tegenstelling tot eerstelijns chirurgische PVL-sluiting als ze een hoog of onbetaalbaar chirurgisch risico liepen of als een alternatieve optie voor chirurgie als de haalbaarheid van transkatheter PVLc hoog was. Patiënten werden door elk hartteam van het deelnemende centrum geselecteerd volgens de lokale praktijk.

De studie werd gecoördineerd door de klinische onderzoekseenheid van het Marie Lannelongue Hospital (Le Plessis-Robinson, Frankrijk) en werd goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (CCTIRS, 23 november 2016, n°16.622bis). Het voldeed aan de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Voorafgaand aan de procedures werd bij alle patiënten geïnformeerde en ondertekende toestemming verkregen.

Gegevensverzameling Een elektronisch casusrapportformulier (eCRF, Easy-crf.com) werd voor elke patiënt ingevuld. De medische geschiedenis (met name met betrekking tot hartchirurgie), symptomen, fysieke bevindingen, laboratoriumtestresultaten en echocardiografische parameters werden verzameld. De EUROSCORE II-risicoscore (http://euroscore.org) werd bepaald, aangezien chirurgische klepvervanging tot de behandelingsopties behoorde. Creatinineklaring lager dan 60 ml/min gedefinieerd nierfalen en lager dan 30 ml/min ernstig nierfalen. Hartfalen werd volgens de European Society of Cardiology gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen (dyspneu, orthopneu, asthenie) met fysieke tekenen van hartfalen (ledemaatoedeem, hepato-jugulaire reflux, gekraak bij pulmonale auscultatie) gekoppeld aan de hartklepaandoening.20 Anemie werd gedefinieerd als hemoglobine <13 g/dl bij mannen en <12 g/dl bij vrouwen en hemolytische anemie als anemie met verhoging van lactaatdehydrogenase en/of schistocyten en/of laag haptoglobine, bij afwezigheid van andere oorzaken van anemie.

Definities van technisch en klinisch succes Zowel technisch succes als klinisch succes werden gedefinieerd volgens het Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Technisch succes was de implantatie van ten minste één apparaat in het lek, met een afname van ten minste 1 graad in de echocardiografische lek-ernstgraad, geen disfunctie van de klep en geen chirurgische conversie van de procedure. Klinisch succes was overleving na één maand zonder heropname voor hartfalen, bloedtransfusie of openhartklepoperatie.

Bijwerkingen De onderzoekers registreerden bijwerkingen tijdens de procedure, bijwerkingen in het ziekenhuis (tijdens de indexhospitaalopname) en bijwerkingen binnen de eerste maand na de procedure. Bijwerkingen die na de eerste maand maar tijdens de ziekenhuisopname van de index optraden, werden geclassificeerd als bijwerkingen in het ziekenhuis.

De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld op een schaal met vijf niveaus. Ernstige bijwerkingen waren mogelijk levensbedreigend. Bloedingen, hemolytische anemie, acuut nierletsel, vasculaire complicaties en levensbedreigende gebeurtenissen werden gedefinieerd volgens het Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospectieve follow-up wordt uitgevoerd over een jaar. Het einde van de follow-up wordt verwacht op 31 december 2021