Transkateter Para-Valvular Leak Closure: Et internasjonalt prospektivt multisenterregister (FFPP1)

Prostetiske paravalvulære lekkasjer (PVL) er assosiert med kongestiv hjertesvikt og hemolyse, hvor standardbehandlingen er åpen hjertekirurgi med tilhørende risiko for pasienten. Transkateterlukking har dukket opp som et alternativ. Pasientvalgskriterier for det beste alternativet er nødvendig. Etterforskerne hadde som mål å identifisere prediktorer for klinisk suksess etter lukking av transkateter PVL.

Etterforskerne designet et potensielt multisenter observasjonsregister kalt Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, lukking av PVL). I Belgia, Frankrike, Polen og Tyrkia registrerte 24 sentre hver minst 1 pasient mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2019. Alle sentrene inkluderte påfølgende pasienter henvist til PVL-lukking.

Pasienter ble valgt for transkateter-PVL-lukking i motsetning til førstelinje-kirurgisk PVL-lukking hvis de hadde høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko eller som et alternativ til kirurgi hvis transkateter-PVLc-gjennomførbarheten var høy. Pasientene ble valgt ut av hvert hjerteteam i deltakende senter i henhold til lokal praksis.

Studien ble koordinert av den kliniske forskningsenheten ved Marie Lannelongue Hospital (Le Plessis-Robinson, Frankrike) og ble godkjent av en uavhengig etisk komité (CCTIRS, 23. november 2016, n°16.622bis). Den var i samsvar med prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen. Informert og signert samtykke ble innhentet hos alle pasienter før prosedyrene.

Datainnsamling Et elektronisk saksrapportskjema (eCRF, Easy-crf.com) ble fullført for hver pasient. Sykehistorien (spesielt angående hjertekirurgi), symptomer, fysiske funn, laboratorietestresultater og ekkokardiografiske parametere ble samlet inn. EUROSCORE II risikopoengsum (http://euroscore.org) ble bestemt, siden kirurgisk ventilerstatning var blant behandlingsalternativene. Kreatininclearance under 60 ml/min definert nyresvikt og under 30 ml/min alvorlig nyresvikt. Hjertesvikt ble i følge European Society of Cardiology definert som tilstedeværelse av symptomer (dyspné, ortopné, asteni) med fysiske tegn på hjertesvikt (lemødem, hepato-jugulær refluks, knitring ved lungeauskultasjon) knyttet til klaffesykdommen.20 Anemi ble definert som hemoglobin <13 g/dL hos menn og <12 g/dL hos kvinner og hemolytisk anemi som anemi med forhøyet melkesyredehydrogenase og/eller schistocytter og/eller lavt haptoglobin, i fravær av andre årsaker til anemi.

Definisjoner av teknisk og klinisk suksess Både teknisk suksess og klinisk suksess ble definert i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk suksess var implantering av minst én enhet i lekkasjen, med en minst 1-grads reduksjon i ekkokardiografisk lekkasje-alvorlighetsgrad, ingen ventildysfunksjon og ingen kirurgisk konvertering av prosedyren. Klinisk suksess var overlevelse etter én måned uten re-innleggelse for hjertesvikt, blodoverføring eller åpen hjerteklaffkirurgi.

Uønskede hendelser Undersøkerne registrerte intra-prosedyremessige bivirkninger, bivirkninger på sykehus (under indekssykehusinnleggelsen) og bivirkninger innen den første måneden etter prosedyren. Bivirkninger som skjedde utover den første måneden, men under indeksen sykehusinnleggelse, ble klassifisert som bivirkninger på sykehus.

Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser graderes ved hjelp av en fem-nivåskala. Store uønskede hendelser var potensielt livstruende. Blødning, hemolytisk anemi, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner og livstruende hendelser ble definert i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium.

Prospektiv oppfølging utføres over år. Slutt på oppfølging forventes 31. desember 2021