Cierre transcatéter de fugas paravalvulares: un registro multicéntrico prospectivo internacional (FFPP1)

Las fugas paravalvulares protésicas (PVL) se asocian con insuficiencia cardíaca congestiva y hemólisis, cuyo tratamiento estándar es la cirugía a corazón abierto con los consiguientes riesgos para el paciente. El cierre transcatéter ha surgido como una alternativa. Se necesitan criterios de selección de pacientes para la mejor opción. El objetivo de los investigadores era identificar factores predictivos del éxito clínico después del cierre transcatéter de la FPV.

Los investigadores diseñaron un registro observacional multicéntrico prospectivo denominado Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP, cierre de PVL). En Bélgica, Francia, Polonia y Turquía, 24 centros inscribieron cada uno al menos 1 paciente, entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2019. Todos los centros incluyeron pacientes consecutivos remitidos para cierre de FPV.

Los pacientes fueron seleccionados para el cierre transcatéter de la FPV en lugar del cierre quirúrgico de primera línea de la FPV si tenían un riesgo quirúrgico alto o prohibitivo o como una opción alternativa a la cirugía si la viabilidad de la FPV transcatéter era alta. Los pacientes fueron seleccionados por cada equipo cardíaco de los centros participantes de acuerdo con la práctica local.

El estudio fue coordinado por la unidad de investigación clínica del Hospital Marie Lannelongue (Le Plessis-Robinson, Francia) y fue aprobado por un comité de ética independiente (CCTIRS, 23 de noviembre de 2016, n°16.622bis). Cumplía con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtuvo consentimiento informado y firmado en todos los pacientes antes de los procedimientos.

Recolección de datos Un formulario electrónico de reporte de casos (eCRF, Easy-crf.com) se completó para cada paciente. Se recogieron los antecedentes médicos (especialmente en lo que respecta a la cirugía cardíaca), los síntomas, los hallazgos físicos, los resultados de las pruebas de laboratorio y los parámetros ecocardiográficos. Se determinó la puntuación de riesgo EUROSCORE II (http://euroscore.org), ya que entre las opciones de tratamiento se encontraba el reemplazo valvular quirúrgico. Depuración de creatinina por debajo de 60 ml/min insuficiencia renal definida y por debajo de 30 ml/min insuficiencia renal grave. La insuficiencia cardiaca se definió según la Sociedad Europea de Cardiología como la presencia de síntomas (disnea, ortopnea, astenia) con signos físicos de insuficiencia cardiaca (edema de miembros, reflujo hepatoyugular, crepitantes en la auscultación pulmonar) ligados a la enfermedad valvular20. Se definió anemia como hemoglobina <13 g/dL en hombres y <12 g/dL en mujeres y anemia hemolítica como anemia con elevación de deshidrogenasa láctica y/o esquistocitos y/o haptoglobina baja, en ausencia de otras causas de anemia.

Definiciones de éxito técnico y clínico Tanto el éxito técnico como el éxito clínico se definieron de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Fugas Paravalvular. El éxito técnico fue la implantación de al menos un dispositivo dentro de la fuga, con una disminución de al menos 1 grado en el grado de gravedad de la fuga ecocardiográfica, sin disfunción valvular y sin conversión quirúrgica del procedimiento. El éxito clínico fue la supervivencia a un mes sin reingreso por insuficiencia cardíaca, transfusión de sangre o cirugía valvular a corazón abierto.

Eventos adversos Los investigadores registraron los eventos adversos durante el procedimiento, los eventos adversos en el hospital (durante la hospitalización índice) y los eventos adversos dentro del primer mes después del procedimiento. Los eventos adversos que ocurrieron más allá del primer mes pero durante la hospitalización índice se clasificaron como eventos adversos intrahospitalarios.

La gravedad de los eventos adversos se califica mediante una escala de cinco niveles. Los principales eventos adversos fueron potencialmente mortales. El sangrado, la anemia hemolítica, la lesión renal aguda, las complicaciones vasculares y los eventos potencialmente mortales se definieron de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Fugas Paravalvulares.

El seguimiento prospectivo se realiza a lo largo del año. El final del seguimiento se espera para el 31 de diciembre de 2021.