経カテーテル傍弁漏出閉鎖：国際的な将来の多施設登録 (FFPP1)

プロテーゼ傍弁漏出 (PVL) は、うっ血性心不全および溶血に関連しており、標準治療は開心術であり、患者にリスクが伴います。 経カテーテル閉鎖が代替手段として登場しました。 最良の選択肢のための患者選択基準が必要です。 研究者は、経カテーテル PVL 閉鎖後の臨床的成功の予測因子を特定することを目的としました。

研究者らは、Fermeture des Fuites Para-Prothétiques (FFPP、PVL の閉鎖) という名前の将来の多施設観察レジストリを設計しました。 ベルギー、フランス、ポーランド、トルコでは、2017 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、24 のセンターがそれぞれ少なくとも 1 人の患者を登録しました。 すべてのセンターには、PVL閉鎖のために紹介された連続した患者が含まれていました。

患者は、外科的リスクが高いか禁止されている場合、または経カテーテル PVLc の実現可能性が高い場合に手術の代替オプションとして、第一選択の外科的 PVL 閉鎖ではなく、経カテーテル PVL 閉鎖のために選択されました。 患者は、地元の慣行に従って、参加センターの各心臓チームによって選択されました。

この研究は、マリー ラネロング病院 (ル プレシ ロビンソン、フランス) の臨床研究部門によって調整され、独立した倫理委員会 (CCTIRS、2016 年 11 月 23 日、n°16.622bis) によって承認されました。 これは、ヘルシンキ宣言に定められた原則に準拠していました。 手順の前に、すべての患者でインフォームドおよび署名された同意が得られました。

データ収集 電子症例報告フォーム (eCRF、Easy-crf.com) 患者ごとに完成しました。 病歴（特に心臓手術に関するもの）、症状、身体所見、検査結果、および心エコーパラメータが収集されました。 EUROSCORE II リスク スコア (http://euroscore.org) が決定されたのは、外科的弁置換術が治療選択肢の 1 つだったからです。 クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満の場合は腎不全と定義され、30 mL/min 未満の場合は重度の腎不全となります。 心不全は、欧州心臓病学会によると、弁膜症に関連する心不全の身体的徴候 (四肢浮腫、肝頸静脈逆流、肺聴診でのパチパチ音) を伴う症状 (呼吸困難、起座呼吸障害、無力症) の存在として定義されていました.20貧血は、ヘモグロビンが男性で 13 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満と定義され、溶血性貧血は、乳酸脱水素酵素の上昇および/または分裂赤血球および/または低ハプトグロビンを伴う貧血であり、貧血の他の原因がない場合と定義されました。

技術的成功と臨床的成功の定義 技術的成功と臨床的成功の両方は、弁傍漏出学術研究コンソーシアムに従って定義されました。 技術的な成功は、漏れ内に少なくとも 1 つのデバイスを移植することであり、心エコー検査の漏れの重症度グレードが少なくとも 1 グレード低下し、弁の機能不全はなく、手順の外科的変換はありませんでした。 臨床的成功は、心不全、輸血、または開心弁手術による再入院なしで 1 か月生存したことです。

有害事象 治験責任医師は、処置中の有害事象、入院中の有害事象（最初の入院中）、および処置後の最初の 1 か月以内の有害事象を記録しました。 最初の 1 か月を超えて発生したが、インデックス入院中に発生した有害事象は、院内有害事象として分類されました。

有害事象の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。 主要な有害事象は、生命を脅かす可能性がありました。 出血、溶血性貧血、急性腎障害、血管合併症、および生命を脅かす事象は、弁傍漏出学術研究コンソーシアムに従って定義されました。

将来のフォローアップは 1 年にわたって実施されます。フォローアップの終了は 2021 年 12 月 31 日に予定されています。