ATB1651 在成人轻度至中度甲真菌病中的研究
2023年10月10日 更新者：AmtixBio Co., Ltd.
第 1 阶段，首先在人类、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究中评估 ATB1651 在患有轻度至中度甲真菌病的成人中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究旨在评估 ATB1651在轻度至中度甲癣患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
甲癣（也称为甲癣）是由真菌生物体（包括皮肤癣菌、酵母菌和霉菌）引起的脚趾甲传染性感染。
这是第 1 阶段，首先是在人类、随机、双盲、安慰剂对照、MAD 研究中进行，旨在评估 ATB1651 在轻度至中度甲真菌病参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
该研究由 2 个部分组成。 在这两个部分中，参与者将接受多剂量的 ATB1651，应用于 1 个受影响的大脚趾甲和其余脚趾甲（受影响或不受影响）
A 部分：参与者将被纳入 3 个队列中的 1 个队列，并随机接受 ATB1651 或安慰剂，比例为 2:1。
如果认为有必要，申办者和安全监督委员会可酌情决定增加最多 2 个额外队列
B 部分：参与者将在一个队列中随机分配，以 4:1 的比例接受 ATB1651 或安慰剂
A部分报名18人，B部分30人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过受影响的大脚趾甲的真菌学染色和/或培养确认甲真菌病。
- 甲真菌病的出现涉及 20% 到 70% 的 1 个（或两个）受影响的大脚趾甲，在修剪指甲后通过目视检查确定。 如果感染百分比超出此范围但仍被认为适合本研究，则根据研究者的总体印象，可以在与医疗监督员协商后考虑参与。
- 相关甲床角化过度处的远端甲板的总厚度小于 3 毫米。
- 由 PI 判断，医学上健康且临床上无意义的筛查结果（例如，实验室概况、病史、心电图、体格检查）。
- 筛选和第 1 天的尿液药物筛查和酒精呼吸测试呈阴性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 17.5 和 35.0 之间，包括在内。
- 同意遵守当前州和国家关于从筛选访视到 EOS 访视期间尽量减少接触 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的建议。
排除标准：
- 对 ATB1651 中的任何辅料过敏史。
- 筛选时 COVID-19 测试呈阳性或在初始给药前出现与 COVID-19 一致的任何症状。
- 筛查时丙型肝炎抗体 (HCV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 有任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这些状况会使参与者不太可能遵守研究。
- 在研究期间的任何时间（包括随访期）怀孕或哺乳期或计划怀孕（自己或伴侣）。
- 从筛选访问到研究结束，不愿意避免使用指甲化妆品，例如透明和/或彩色指甲油。
- 在筛选前 30 天内使用任何 IP 或研究性医疗设备，或产品的 5 个半衰期（以最长者为准）或在筛选前 1 年内参与超过 4 项研究性药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A（ATB1651，2 毫克/毫升）
计划的 ATB1651 剂量水平为 2 mg/mL。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将每天服用 2 毫克/毫升的 ATB1651 到所有 10 个脚趾甲，包括至少 1 个受影响的大脚趾甲，持续 28 天
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实验性的：B（ATB1651，5 毫克/毫升）
计划的 ATB1651 剂量水平为 5 mg/mL。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将在所有 10 个脚趾甲（包括至少 1 个受影响的大脚趾甲）上每天服用 5 mg/mL 的 ATB1651，持续 28 天
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实验性的：C（ATB1651，10 毫克/毫升）
计划的 ATB1651 剂量水平为 10 mg/mL。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将每天服用 10 毫克/毫升的 ATB1651 到所有 10 个脚趾甲，包括至少 1 个受影响的大脚趾甲，持续 28 天
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实验性的：D（ATB1651，20 毫克/毫升）
计划的 ATB1651 剂量水平为 20 mg/mL。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将每天服用 20 毫克/毫升的 ATB1651 到所有 10 个脚趾甲，包括至少 1 个受影响的大脚趾甲，持续 28 天
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安慰剂比较：E（ATB1651，30 毫克/毫升）
计划的 ATB1651 剂量水平为 30 mg/mL。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将在所有 10 个脚趾甲（包括至少 1 个受影响的大脚趾甲）上每天服用 30 mg/mL 的 ATB1651，持续 28 天
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安慰剂比较：F（安慰剂）
参与者将应用安慰剂 28 天。 预计每组将招募六名参与者。 |
参与者将安慰剂应用于所有 10 个脚趾甲，包括至少 1 个受影响的大脚趾甲，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛、红斑和局部刺激等不良事件的百分比和严重程度，评估 ATB1651 多次递增剂量 (MAD) 在轻度至中度甲癣参与者中的安全性和耐受性
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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将使用最新版本的《监管活动医学词典》(MedDRA®) 22.0 版或更高版本对不良事件进行编码
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ATB1651 在改善轻度至中度甲真菌病参与者的甲真菌病体征和症状方面的疗效
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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根据应用 ATB1651 的受影响大脚趾甲的真菌学评估评估 ATB1651 的功效
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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评估 ATB1651 在改善轻度至中度甲真菌病参与者的甲真菌病体征和症状方面的疗效
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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在整个治疗和随访期间通过照片确定受影响的大脚趾甲外观的差异
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：最大血浆浓度和达到最大血浆浓度的时间
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：表观终末消除速率常数
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：药物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到给药后 24 小时
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：药物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可测量的浓度
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：药物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到无穷大
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：表观终末半衰期
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：表观清除率
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次服用 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：表观终末分布容积
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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通过药代动力学分析评估多次给药 ATB1651 后是否存在全身暴露 参数：多次给药期间的血浆 ATB1651 谷浓度（Ctrough）
大体时间：从基线到研究治疗结束长达 56 天
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从基线到研究治疗结束长达 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月3日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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