Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATB1651 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

10 października 2023 zaktualizowane przez: AmtixBio Co., Ltd.

Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATB1651 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATB1651 u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica paznokci (znana również jako grzybica paznokci) to zaraźliwa infekcja paznokci stóp przez organizmy grzybicze, w tym dermatofity, drożdże i pleśnie.

Jest to faza 1, pierwsza w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu MAD na ludziach, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATB1651 podawanego uczestnikom z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci.

Opracowanie składa się z 2 części. W obu częściach uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ATB1651 stosowane na 1 dotknięty paznokieć dużego palca u nogi i pozostałe paznokcie u stóp (dotknięte lub nie)

Część A: Uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 3 kohort i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ATB1651 lub placebo w stosunku 2:1.

Do 2 dodatkowych kohort można dodać według uznania Sponsora i Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo, jeśli uzna to za konieczne

Część B: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej kohorty, aby otrzymać ATB1651 lub placebo w stosunku 4:1

W części A zapisanych będzie 18 uczestników, w części B 30 uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie grzybicy paznokci przez barwienie mikologiczne i/lub posiew z zajętego dużego paznokcia.
  2. Pojawienie się grzybicy paznokci obejmującej od 20% do 70% 1 (lub obu) zajętego dużego paznokcia (paznokci) u stóp, jak określono na podstawie oględzin po przycięciu paznokcia. Jeśli odsetek infekcji jest poza tym zakresem, ale nadal jest uważany za odpowiedni do tego badania, w oparciu o ogólne wrażenie badacza, udział można rozważyć w porozumieniu z monitorem medycznym.
  3. Łączna grubość dystalnej płytki paznokcia w połączeniu z hiperkeratotycznym łożyskiem paznokcia jest mniejsza niż 3 mm.
  4. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia medyczna, EKG, badanie fizykalne), zgodnie z oceną PI.
  5. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 35,0 włącznie.
  7. Zgadzam się przestrzegać aktualnych zaleceń stanowych i krajowych dotyczących minimalizacji narażenia na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) od wizyty przesiewowej do wizyty EOS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą w ATB1651.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub jakiekolwiek objawy wskazujące na COVID-19 przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  4. Mieć jakiekolwiek dolegliwości fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik podporządkował się badaniu.
  5. Ciąża lub karmienie piersią Badanie przesiewowe lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
  6. Niechęć do powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci od wizyty przesiewowej do końca badania.
  7. Użycie dowolnej własności intelektualnej lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy) lub udział w więcej niż 4 badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Planowany poziom dawki ATB1651 2 mg/ml.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Lek: ATB1651, 2 mg/ml
Uczestnicy będą aplikować dzienne dawki ATB1651, 2 mg/ml na wszystkie 10 paznokci stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty chorobą duży paznokieć przez 28 dni
Eksperymentalny: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Planowany poziom dawki ATB1651 5 mg/ml.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Lek: ATB1651, 5 mg/ml
Uczestnicy będą stosować dzienne dawki ATB1651, 5 mg/ml na wszystkie 10 paznokci stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty chorobą duży paznokieć przez 28 dni
Eksperymentalny: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Planowany poziom dawki ATB1651 10 mg/ml.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Lek: ATB1651, 10 mg/ml
Uczestnicy będą aplikować dzienne dawki ATB1651, 10 mg/ml na wszystkie 10 paznokci stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty wielkim paznokciem, przez 28 dni
Eksperymentalny: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Planowany poziom dawki ATB1651 20 mg/ml.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Lek: ATB1651, 20 mg/ml
Uczestnicy będą aplikować dzienne dawki ATB1651, 20 mg/ml, na wszystkie 10 paznokci stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty chorobą duży paznokieć przez 28 dni
Komparator placebo: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Planowany poziom dawki ATB1651 30 mg/ml.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Lek: ATB1651, 30 mg/ml
Uczestnicy będą aplikować dzienne dawki ATB1651, 30 mg/ml na wszystkie 10 paznokci stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty wielkim paznokciem, przez 28 dni
Komparator placebo: F (placebo)

Uczestnicy będą stosować placebo przez 28 dni.

Oczekuje się, że w każdym ramieniu zostanie zapisanych sześciu uczestników.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą aplikować placebo na wszystkie 10 paznokci u stóp, w tym co najmniej 1 dotknięty wielkim paznokciem, przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek rosnących (MAD) ATB1651 u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci na podstawie odsetka i ciężkości działań niepożądanych, w tym bólu, rumienia i miejscowego podrażnienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA®) w wersji 22.0 lub nowszej
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ATB1651 w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy paznokci u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Skuteczność ATB1651 oceniana na podstawie mikologicznej oceny dotkniętego(-ych) dużego paznokcia(-ów) u stóp, gdzie zastosowano ATB1651
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Ocena skuteczności ATB1651 w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy paznokci u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Różnice w wyglądzie dotkniętych paznokciem palucha (paznokci) u stóp określone na podstawie zdjęć w okresie leczenia i obserwacji
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: maksymalne stężenie w osoczu i czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie, od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie, od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie, od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pozorny końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pozorny klirens
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje ogólnoustrojowa ekspozycja po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez analizę farmakokinetyczną Parametry: Pozorna końcowa objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Aby ocenić, czy istnieje narażenie ogólnoustrojowe po wielokrotnym podaniu ATB1651 za pomocą analizy farmakokinetycznej Parametry: Najniższe stężenia ATB1651 w osoczu (Ctrough) podczas wielokrotnego dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni
Od punktu początkowego do końca badanego leczenia do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB1651-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATB1651, 2 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj