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경증에서 중등도 손발톱 진균증이 있는 성인의 ATB1651에 대한 연구

2023년 10월 10일 업데이트: AmtixBio Co., Ltd.

경증에서 중등도 손발톱진균증이 있는 성인에서 ATB1651의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구의 1상 최초

이 연구는 경증에서 중등도 손발톱진균증 환자를 대상으로 ATB1651의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

손발톱 진균증(백선 백선이라고도 함)은 피부사상균, 효모 및 곰팡이를 포함한 진균 유기체에 의한 발톱의 전염성 감염입니다.

이것은 경증에서 중등도의 손발톱진균증이 있는 참가자에게 투여했을 때 ATB1651의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 MAD 연구의 첫 번째 1상입니다.

이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 두 부분 모두에서 참가자는 영향을 받은 큰 발톱 1개와 나머지 발톱(영향 여부)에 ATB1651을 여러 번 투여합니다.

파트 A: 참가자는 3개 코호트 중 1개 코호트에 등록되고 2:1의 비율로 ATB1651 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

필요하다고 판단되는 경우 후원자 및 안전감시위원회의 재량에 따라 최대 2개의 코호트를 추가할 수 있습니다.

파트 B: 참가자는 ATB1651 또는 위약을 4:1의 비율로 받도록 단일 코호트 내에서 무작위 배정됩니다.

파트 A에는 18명의 참가자가 등록하고 파트 B에는 30명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영향을 받은 큰 발톱의 균학적 염색 및/또는 배양에 의한 조갑진균증의 확인.
  2. 1개(또는 둘 다)의 20% ~ 70%를 포함하는 손발톱 진균증의 출현은 손톱을 다듬은 후 육안 검사로 결정된 큰 발톱에 영향을 미쳤습니다. 감염 비율이 이 범위를 벗어나지만 연구자의 전반적인 인상을 기반으로 본 연구에 여전히 적절하다고 간주되는 경우, 의료 모니터와 상의하여 참여를 고려할 수 있습니다.
  3. 관련 과각화성 손발톱 바닥에서 원위 손발톱 판의 결합된 두께는 3mm 미만입니다.
  4. PI가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사)가 있는 의학적으로 건강합니다.
  5. 스크리닝 및 1일차에서 음성 소변 약물 스크리닝 및 알코올 호흡 검사.
  6. 17.5에서 35.0 사이의 체질량 지수(BMI).
  7. 스크리닝 방문부터 EOS 방문까지 2019년 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 노출을 최소화하는 것과 관련된 현재 상태 및 국가 조언을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. ATB1651의 부형제에 대한 알레르기 이력.
  2. 스크리닝 시 양성 COVID-19 테스트 또는 초기 투여 전 COVID-19와 일치하는 모든 증상.
  3. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  4. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 따를 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있습니다.
  5. 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
  6. 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제하지 않습니다.
  7. 스크리닝 전 30일 이내 또는 제품의 반감기 5일 이내(둘 중 가장 긴 기간)에 IP 또는 연구용 의료 기기를 사용하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(ATB1651, 2mg/mL)

계획된 ATB1651 용량 수준은 2mg/mL입니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
의약품: ATB1651, 2mg/mL
참가자는 28일 동안 적어도 1개의 영향을 받은 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 ATB1651, 2mg/mL의 일일 용량을 적용합니다.
실험적: B(ATB1651, 5mg/mL)

계획된 ATB1651 용량 수준은 5mg/mL입니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
의약품: ATB1651, 5mg/mL
참가자는 28일 동안 최소 1개의 영향을 받은 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 ATB1651, 5mg/mL의 일일 용량을 적용합니다.
실험적: C(ATB1651, 10mg/mL)

계획된 ATB1651 용량 수준은 10mg/mL입니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
의약품: ATB1651, 10mg/mL
참가자는 28일 동안 적어도 1개의 영향을 받은 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 ATB1651, 10mg/mL의 일일 용량을 적용합니다.
실험적: D(ATB1651, 20mg/mL)

계획된 ATB1651 용량 수준은 20mg/mL입니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
의약품: ATB1651, 20mg/mL
참가자는 28일 동안 최소 1개의 영향을 받은 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 ATB1651, 20mg/mL의 일일 용량을 적용합니다.
위약 비교기: E(ATB1651, 30mg/mL)

계획된 ATB1651 용량 수준은 30mg/mL입니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
의약품: ATB1651, 30mg/mL
참가자는 28일 동안 최소 1개의 영향을 받은 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 ATB1651, 30mg/mL의 일일 용량을 적용합니다.
위약 비교기: F(위약)

참가자는 28일 동안 위약을 적용합니다.

6명의 참가자가 각 부문에 등록될 것으로 예상됩니다.
다른: 위약
참가자는 28일 동안 적어도 1개의 감염된 큰 발톱을 포함하여 10개의 모든 발톱에 플라시보를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 홍반 및 국소 자극을 포함한 이상 반응의 비율 및 중증도를 통해 경도에서 중등도 손발톱 진균증이 있는 참가자에서 ATB1651의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
부작용은 MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 22.0 이상의 최신 버전을 사용하여 코딩됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증에서 중등도의 조갑진균증이 있는 참가자에서 조갑진균증의 징후 및 증상을 개선하는 ATB1651의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
ATB1651을 도포한 환부 큰발톱의 균학적 평가를 바탕으로 평가한 ATB1651의 효능
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
경증에서 중등도의 조갑진균증이 있는 참가자에서 조갑진균증의 징후 및 증상을 개선하는 ATB1651의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
치료 및 추적 관찰 기간 동안 사진에 의해 결정된 영향을 받은 큰 발톱의 모양의 차이
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해 파라미터: 최대 혈장 농도 및 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 평가하기 위해 매개변수: 겉보기 최종 제거 속도 상수
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다중 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해 매개변수: 투여 후 0시부터 24시간까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해 매개변수: 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해 매개변수: 시간 0에서 무한대까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해 매개변수: 겉보기 말단 반감기
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다회 투여 후 전신 노출이 있는지 평가하기 위해 파라미터: 겉보기 최종 분포 용적
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
약동학 분석을 통해 ATB1651의 다중 투여 후 전신 노출이 있는지 평가하기 위해 파라미터: 다중 투여 동안 혈장 ATB1651 최저 농도(Ctrough)
기간: 기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일
기준선부터 연구 치료 종료까지 최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmtixBio Co., Ltd.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATB1651-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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