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Une étude sur ATB1651 chez des adultes atteints d'onychomycose légère à modérée

10 octobre 2023 mis à jour par: AmtixBio Co., Ltd.

Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATB1651 chez les adultes atteints d'onychomycose légère à modérée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATB1651 chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'onychomycose (également connue sous le nom de tinea unguium) est une infection contagieuse des ongles des orteils par des organismes fongiques, notamment des dermatophytes, des levures et des moisissures.

Il s'agit de la première étude MAD de phase 1 chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATB1651 lorsqu'il est administré à des participants atteints d'onychomycose légère à modérée.

L'étude se compose de 2 parties. Dans les deux parties, les participants recevront plusieurs doses d'ATB1651 appliquées sur 1 gros ongle affecté et les ongles restants (affectés ou non)

Partie A : Les participants seront inscrits dans 1 des 3 cohortes et randomisés pour recevoir soit ATB1651 soit un placebo dans un rapport de 2:1.

Jusqu'à 2 cohortes supplémentaires peuvent être ajoutées à la discrétion du promoteur et du comité de surveillance de la sécurité, si cela est jugé nécessaire

Partie B : Les participants seront randomisés au sein d'une seule cohorte pour recevoir soit l'ATB1651, soit un placebo dans un rapport de 4:1

Il y aura 18 participants inscrits dans la partie A, 30 participants dans la partie B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation de l'onychomycose par coloration mycologique et/ou culture du ou des gros ongles touchés.
  2. Apparition d'une onychomycose impliquant 20 % à 70 % d'un (ou des deux) ongle(s) du gros orteil affecté, déterminée par inspection visuelle après que l'ongle a été coupé. Si le pourcentage d'infection est en dehors de cette plage mais est toujours considéré comme approprié pour cette étude, sur la base de l'impression générale de l'investigateur, la participation peut être envisagée en consultation avec le moniteur médical.
  3. L'épaisseur combinée de la plaque distale de l'ongle au lit de l'ongle hyperkératosique associé est inférieure à 3 mm.
  4. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, ECG, examen physique), tels que jugés par le PI.
  5. Dépistage de drogue dans l'urine négatif et test respiratoire à l'alcool au dépistage et au jour 1.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 35,0 inclus.
  7. Acceptez de respecter l'état actuel et les conseils nationaux concernant la minimisation de l'exposition à la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) de la visite de dépistage jusqu'à la visite EOS.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'un des excipients de l'ATB1651.
  2. Test COVID-19 positif lors du dépistage ou tout symptôme compatible avec COVID-19 avant le dosage initial.
  3. Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  4. Avoir des conditions médicales physiques ou psychologiques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient peu probable que le participant se conforme à l'étude.
  5. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
  6. Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et / ou colorés de la visite de sélection jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Utilisation de tout IP ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou 5 demi-vies du produit (selon la plus longue) ou participation à plus de 4 études expérimentales sur les médicaments dans l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (ATB1651, 2 mg/mL)

Le niveau de dose ATB1651 prévu de 2 mg/mL.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Médicament: ATB1651, 2 mg/mL
Les participants appliqueront des doses quotidiennes d'ATB1651, 2 mg/mL sur les 10 ongles, dont au moins 1 gros ongle affecté pendant 28 jours
Expérimental: B (ATB1651, 5 mg/mL)

Le niveau de dose ATB1651 prévu de 5 mg/mL.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Médicament: ATB1651, 5 mg/mL
Les participants appliqueront des doses quotidiennes d'ATB1651, 5 mg/mL sur les 10 ongles dont au moins 1 gros ongle affecté pendant 28 jours
Expérimental: C (ATB1651, 10 mg/mL)

Le niveau de dose ATB1651 prévu de 10 mg/mL.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Médicament: ATB1651, 10 mg/mL
Les participants appliqueront des doses quotidiennes d'ATB1651, 10 mg/mL sur les 10 ongles, dont au moins 1 ongle du pied affecté, pendant 28 jours.
Expérimental: D (ATB1651, 20 mg/mL)

Le niveau de dose ATB1651 prévu de 20 mg/mL.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Médicament: ATB1651, 20 mg/mL
Les participants appliqueront des doses quotidiennes d'ATB1651, 20 mg/mL sur les 10 ongles, dont au moins 1 gros ongle affecté pendant 28 jours
Comparateur placebo: E (ATB1651, 30 mg/mL)

Le niveau de dose ATB1651 prévu de 30 mg/mL.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Médicament: ATB1651, 30 mg/mL
Les participants appliqueront des doses quotidiennes d'ATB1651, 30 mg/mL sur les 10 ongles, dont au moins 1 gros ongle affecté pendant 28 jours
Comparateur placebo: F (placebo)

Les participants appliqueront un placebo pendant 28 jours.

Six participants devraient être inscrits dans chaque bras.
Autre: Placebo
Les participants appliqueront un placebo sur les 10 ongles dont au moins 1 gros ongle affecté pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples (MAD) d'ATB1651 chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée par le pourcentage et la gravité des événements indésirables, y compris la douleur, l'érythème et l'irritation locale
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Les événements indésirables seront codés à l'aide de la version la plus récente du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA®) version 22.0 ou supérieure
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ATB1651 dans l'amélioration des signes et symptômes de l'onychomycose chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Efficacité de l'ATB1651 évaluée sur la base de l'évaluation mycologique du ou des ongles du gros orteil touchés où l'ATB1651 a été appliqué
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer l'efficacité de l'ATB1651 dans l'amélioration des signes et symptômes de l'onychomycose chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Différence dans l'apparence du ou des gros ongles affectés, déterminée par des photographies tout au long du traitement et des périodes de suivi
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : concentration plasmatique maximale et temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : Constante apparente du taux d'élimination terminale
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament, du temps zéro à l'infini
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : demi-vie terminale apparente
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : clairance apparente
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique Paramètres : volume de distribution terminal apparent
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Évaluer s'il existe une exposition systémique après plusieurs doses d'ATB1651 par le biais d'une analyse pharmacocinétique
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours
Du début à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmtixBio Co., Ltd.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATB1651-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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