En studie av ATB1651 hos vuxna med mild till måttlig onykomykos
10 oktober 2023 uppdaterad av: AmtixBio Co., Ltd.
En fas 1, först i human, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ATB1651 hos vuxna med mild till måttlig onykomykos
Studien är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ATB1651 hos deltagare med mild till måttlig onykomykos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Onychomycosis (även känd som tinea unguium) är en smittsam infektion av tånaglar av svamporganismer inklusive dermatofyter, jäst och mögel.
Detta är fas 1, först i human, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, MAD-studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för ATB1651 när det administreras till deltagare med mild till måttlig onykomykos.
Studien består av 2 delar. I båda delarna kommer deltagarna att få flera doser av ATB1651 applicerade på 1 angripen stora tånagel och de återstående tånaglar (påverkade eller inte)
Del A: Deltagarna kommer att registreras i 1 av 3 kohorter och randomiseras för att få antingen ATB1651 eller placebo i förhållandet 2:1.
Upp till 2 ytterligare kohorter kan läggas till efter beslut av sponsor- och säkerhetsövervakningskommittén, om det anses nödvändigt
Del B: Deltagare kommer att randomiseras inom en enskild kohort för att få antingen ATB1651 eller placebo i förhållandet 4:1
Det kommer att vara 18 deltagare inskrivna i del A, 30 deltagare i del B
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av onykomykos genom mykologisk färgning och/eller odling från angripna tånaglar.
- Utseende av onykomykos som involverar 20 % till 70 % av 1 (eller båda) angripna stora tånaglar som fastställts genom visuell inspektion efter att nageln har klippts. Om infektionsprocenten ligger utanför detta intervall men fortfarande anses lämplig för denna studie, baserat på utredarens helhetsintryck, kan deltagande övervägas i samråd med Medical Monitor.
- Den sammanlagda tjockleken av den distala nagelplattan vid den tillhörande hyperkeratotiska nagelbädden är mindre än 3 mm.
- Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning), enligt PI.
- Negativ urindrogscreening och alkoholutandningstest vid screening och dag 1.
- Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 35,0, inklusive.
- Gå med på att följa de nuvarande och nationella råden om att minimera exponeringen för coronaviruset 2019 (COVID-19) från screeningbesöket till EOS-besöket.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot något av hjälpämnena i ATB1651.
- Positivt covid-19-test vid screening eller några symtom som överensstämmer med covid-19 före initial dosering.
- Positivt test för hepatit C-antikropp (HCV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Har några underliggande fysiska eller psykologiska medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa studien.
- Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
- Ovillig att avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack från screeningbesöket till slutet av studien.
- Användning av någon IP eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller 5 halveringstider av produkten (beroende på vilket som är längst) eller deltagande i mer än 4 läkemedelsstudier inom 1 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (ATB1651, 2 mg/ml)
Den planerade ATB1651-dosnivån på 2 mg/ml. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera dagliga doser av ATB1651, 2 mg/ml på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stortånagel i 28 dagar
|
|
Experimentell: B (ATB1651, 5 mg/ml)
Den planerade ATB1651-dosnivån på 5 mg/ml. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera dagliga doser av ATB1651, 5 mg/ml på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stortånagel i 28 dagar
|
|
Experimentell: C (ATB1651, 10 mg/ml)
Den planerade ATB1651-dosnivån på 10 mg/ml. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera dagliga doser av ATB1651, 10 mg/ml på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stortånagel i 28 dagar
|
|
Experimentell: D (ATB1651, 20 mg/ml)
Den planerade ATB1651-dosnivån på 20 mg/ml. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera dagliga doser av ATB1651, 20 mg/ml på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stortånagel i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: E (ATB1651, 30 mg/ml)
Den planerade ATB1651-dosnivån på 30 mg/ml. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera dagliga doser av ATB1651, 30 mg/ml på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stortånagel i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: F (placebo)
Deltagarna kommer att applicera placebo i 28 dagar. Sex deltagare förväntas vara inskrivna i varje arm. |
Deltagarna kommer att applicera placebo på alla 10 tånaglar inklusive minst 1 angripen stora tånagel i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande doser (MAD) av ATB1651 hos deltagare med mild till måttlig onykomykos genom procentandelen och svårighetsgraden av biverkningar inklusive smärta, erytem och lokal irritation
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Biverkningar kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) version 22.0 eller senare
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av ATB1651 för att förbättra tecken och symtom på onykomykos hos deltagare med mild till måttlig onykomykos
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Effekten av ATB1651 utvärderad baserat på mykologisk utvärdering av den eller de drabbade stora tånaglar där ATB1651 applicerades
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
Att bedöma effekten av ATB1651 för att förbättra tecken och symtom på onykomykos hos deltagare med mild till måttlig onykomykos
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Skillnad i utseendet på den eller de drabbade stora tånageln, bestämt av fotografier under behandlings- och uppföljningsperioder
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Maximal plasmakoncentration och Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Skenbar terminal eliminationshastighetskonstant
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan, från tid noll till 24 timmar efter dos
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan, från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan, från tid noll till oändlighet
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Skenbar terminal halveringstid
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Synbar clearance
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Skenbar terminal distributionsvolym
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
|
|
För att bedöma om det finns systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom farmakokinetisk analys Parametrar: Plasma ATB1651 dalkoncentrationer (Ctrough) under multipel dosering
Tidsram: Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Från baslinje till studiens slutbehandling upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATB1651-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .