Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATB1651 vizsgálata enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban szenvedő felnőtteknél

2023. október 10. frissítette: AmtixBio Co., Ltd.

Első fázis az emberi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálatban az ATB1651 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje az ATB1651 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onychomycosis (más néven tinea unguium) a lábujjak körmeinek fertőző fertőzése gombás organizmusok, köztük dermatofiták, élesztőgombák és penészgombák által.

Ez az első fázis a humán, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos MAD-vizsgálatban, amelynek célja az ATB1651 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérése volt, amikor enyhe vagy közepesen súlyos körömgombásodásban szenvedő résztvevőknek adják be.

A tanulmány 2 részből áll. Mindkét részben a résztvevők többszöri adag ATB1651-et kapnak 1 érintett lábujjkörömre és a többi lábkörömre (érintett vagy nem).

A rész: A résztvevőket 3 csoportból 1-be sorolják be, és véletlenszerűen besorolják, hogy ATB1651-et vagy placebót kapjanak 2:1 arányban.

Legfeljebb 2 további kohorsz adható hozzá a szponzor és a biztonsági megfigyelő bizottság döntése alapján, ha szükségesnek ítéli

B rész: A résztvevőket egyetlen kohorszba véletlenszerűen besorolják, hogy ATB1651-et vagy placebót kapjanak 4:1 arányban.

Az A részre 18, a B részre 30 résztvevő lesz beiratkozva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az onychomycosis igazolása mikológiai festéssel és/vagy tenyésztéssel az érintett lábköröm(ek)ből.
  2. Az 1 (vagy mindkettő) érintett nagylábujjköröm(ek) 20-70%-át érintő onychomycosis megjelenése a köröm levágása utáni szemrevételezéssel meghatározva. Ha a fertőzés százalékos aránya kívül esik ezen a tartományon, de a vizsgáló általános benyomása alapján továbbra is megfelelőnek tartják ezt a vizsgálatot, az orvosi megfigyelővel egyeztetve megfontolható a részvétel.
  3. A distalis körömlemez együttes vastagsága a kapcsolódó hiperkeratotikus körömágynál kevesebb, mint 3 mm.
  4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (pl. laboratóriumi profilok, kórtörténet, EKG, fizikális vizsgálat), a PI megítélése szerint.
  5. Negatív vizelet-kábítószer-szűrés és alkohol kilégzési teszt a szűréskor és az 1. napon.
  6. A testtömeg-index (BMI) 17,5 és 35,0 között van.
  7. Fogadja el, hogy a szűrővizsgálattól az EOS látogatásig tartsa be a jelenlegi állapotot és nemzeti tanácsokat a 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) való kitettség minimalizálására vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ATB1651 bármely segédanyagával szembeni allergia anamnézisében.
  2. Pozitív COVID-19 teszt a szűréskor, vagy a COVID-19-nek megfelelő bármely tünet az első adagolás előtt.
  3. Pozitív hepatitis C antitest (HCV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest a szűréskor.
  4. Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő megfeleljen a vizsgálatnak.
  5. Terhes vagy szoptató szűrés vagy teherbe esést tervező (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is.
  6. Nem hajlandó tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.
  7. Bármely IP vagy vizsgálati orvosi eszköz használata a Szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a termék 5 felezési ideje (amelyik a leghosszabb), vagy több mint 4 vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a Szűrést megelőző 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (ATB1651, 2 mg/ml)

A tervezett ATB1651 dózisszint 2 mg/ml.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Drog: ATB1651, 2 mg/ml
A résztvevők az ATB1651 napi adagját, 2 mg/ml-t alkalmazzák mind a 10 lábujjkörmre, beleértve legalább 1 érintett lábkörmöt 28 napon keresztül.
Kísérleti: B (ATB1651, 5 mg/ml)

A tervezett ATB1651 dózisszint 5 mg/ml.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Drog: ATB1651, 5 mg/ml
A résztvevők napi adag ATB1651-et, 5 mg/ml-t alkalmaznak mind a 10 lábujjkörmre, köztük legalább 1 érintett lábkörömre 28 napon keresztül.
Kísérleti: C (ATB1651, 10 mg/ml)

A tervezett ATB1651 dózisszint 10 mg/ml.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Drog: ATB1651, 10 mg/ml
A résztvevők napi 10 mg/ml ATB1651 adagot alkalmaznak mind a 10 lábujjkörmre, beleértve legalább 1 érintett lábkörmöt 28 napon keresztül.
Kísérleti: D (ATB1651, 20 mg/ml)

A tervezett ATB1651 dózisszint 20 mg/ml.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Drog: ATB1651, 20 mg/ml
A résztvevők napi 20 mg/ml ATB1651 adagot alkalmaznak mind a 10 lábkörmre, beleértve legalább 1 érintett lábkörmöt 28 napon keresztül.
Placebo Comparator: E (ATB1651, 30 mg/ml)

A tervezett ATB1651 dózisszint 30 mg/ml.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Drog: ATB1651, 30 mg/ml
A résztvevők napi 30 mg/ml ATB1651 adagot alkalmaznak mind a 10 lábujjkörmre, beleértve legalább 1 érintett lábkörmöt 28 napon keresztül.
Placebo Comparator: F (placebo)

A résztvevők 28 napig placebót alkalmaznak.

Várhatóan hat résztvevőt kell beíratni mindkét karba.
Egyéb: Placebo
A résztvevők placebót alkalmaznak mind a 10 lábujjkörmre, köztük legalább 1 érintett lábkörömre 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATB1651 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos onychomycosisban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események százalékos aránya és súlyossága, beleértve a fájdalmat, bőrpírt és helyi irritációt.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
A nemkívánatos események kódolása az Orvosi Szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA®) 22.0-s vagy újabb verziójával történik.
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATB1651 hatékonyságának felmérése az onychomycosis jeleinek és tüneteinek javításában enyhe vagy közepesen súlyos körömgomba esetén
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az ATB1651 hatékonyságát az érintett lábujjköröm mikológiai értékelése alapján értékelték, ahol az ATB1651-et alkalmazták
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az ATB1651 hatékonyságának felmérése az onychomycosis jeleinek és tüneteinek javításában enyhe vagy közepesen súlyos körömgomba esetén
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az érintett nagylábujjköröm(ek) megjelenésének különbsége a kezelés és a követési időszakok során a fényképek alapján
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: Maximális plazmakoncentráció és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak felmérése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: Látszólagos terminális felezési idő
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: Látszólagos clearance
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: Látszólagos terminális eloszlási térfogat
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Annak értékelése, hogy van-e szisztémás expozíció az ATB1651 többszöri adagját követően farmakokinetikai elemzéssel Paraméterek: A plazma ATB1651 minimális koncentrációja (Ctrough) többszöri adagolás során
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig 56 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmtixBio Co., Ltd.

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB1651-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a ATB1651, 2 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel