Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATB1651 u dospělých s mírnou až střední onychomykózou

10. října 2023 aktualizováno: AmtixBio Co., Ltd.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícenásobná vzestupná dávka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATB1651 u dospělých s mírnou až střední onychomykózou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ATB1651 u účastníků s mírnou až středně závažnou onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onychomykóza (také známá jako tinea unguium) je nakažlivá infekce nehtů na nohou houbovými organismy včetně dermatofytů, kvasinek a plísní.

Toto je fáze 1, první v lidské, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, MAD studii navržené k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK ATB1651 při podávání účastníkům s mírnou až středně závažnou onychomykózou.

Studie se skládá ze 2 částí. V obou částech účastníci dostanou více dávek ATB1651 aplikovaných na 1 postižený velký nehet a zbývající nehty na noze (postižené nebo ne)

Část A: Účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 kohort a randomizováni tak, aby dostávali buď ATB1651 nebo placebo v poměru 2:1.

Podle uvážení Sponzora a výboru pro monitorování bezpečnosti mohou být přidány až 2 další kohorty, pokud to považuje za nutné

Část B: Účastníci budou randomizováni v rámci jedné kohorty, aby dostali buď ATB1651 nebo placebo v poměru 4:1

V části A bude zapsáno 18 účastníků, v části B 30 účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení onychomykózy mykologickým barvením a/nebo kultivací z postiženého velkého nehtu (nehtů).
  2. Vzhled onychomykózy zahrnující 20 % až 70 % z 1 (nebo obou) postižených nehet (nehtů) na noze, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou po zastřižení nehtu. Pokud je procento infekce mimo tento rozsah, ale je stále považováno za vhodné pro tuto studii, na základě celkového dojmu zkoušejícího, lze účast zvážit po konzultaci s lékařským monitorem.
  3. Kombinovaná tloušťka distální nehtové ploténky u souvisejícího hyperkeratotického nehtového lůžka je menší než 3 mm.
  4. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření) podle posouzení PI.
  5. Negativní screening na drogy v moči a dechový test na alkohol při screeningu a 1. den.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 35,0 včetně.
  7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat aktuální stav a národní doporučení týkající se minimalizace expozice koronavirovému onemocnění z roku 2019 (COVID-19) od screeningové návštěvy do návštěvy EOS.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na kteroukoli pomocnou látku v ATB1651.
  2. Pozitivní test na COVID-19 při screeningu nebo jakékoli příznaky odpovídající COVID-19 před počáteční dávkou.
  3. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  4. Mají jakékoli základní fyzické nebo psychologické zdravotní potíže, které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobným, že by účastník dodržel studii.
  5. Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.
  6. Neochota zdržet se používání kosmetiky na nehty, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty od návštěvy screeningu až do konce studie.
  7. Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem nebo 5 poločasů produktu (podle toho, co je nejdelší) nebo účast ve více než 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před Screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Plánovaná dávka ATB1651 je 2 mg/ml.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Lék: ATB1651, 2 mg/ml
Účastníci budou aplikovat denní dávky ATB1651, 2 mg/ml na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů
Experimentální: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Plánovaná dávka ATB1651 je 5 mg/ml.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Lék: ATB1651, 5 mg/ml
Účastníci budou aplikovat denní dávky ATB1651, 5 mg/ml na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů
Experimentální: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Plánovaná dávka ATB1651 je 10 mg/ml.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Lék: ATB1651, 10 mg/ml
Účastníci budou aplikovat denní dávky ATB1651, 10 mg/ml na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů
Experimentální: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Plánovaná dávka ATB1651 je 20 mg/ml.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Lék: ATB1651, 20 mg/ml
Účastníci aplikují denní dávky ATB1651, 20 mg/ml na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Plánovaná dávka ATB1651 je 30 mg/ml.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Lék: ATB1651, 30 mg/ml
Účastníci aplikují denní dávky ATB1651, 30 mg/ml na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: F (placebo)

Účastníci budou aplikovat placebo po dobu 28 dnů.

Očekává se, že v každé větvi bude zapsáno šest účastníků.
Jiný: Placebo
Účastníci budou aplikovat placebo na všech 10 nehtů na nohou včetně alespoň 1 postiženého velkého nehtu po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ATB1651 u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou prostřednictvím procenta a závažnosti nežádoucích účinků včetně bolesti, erytému a místního podráždění
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA®) verze 22.0 nebo vyšší
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost ATB1651 při zlepšování známek a symptomů onychomykózy u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Účinnost ATB1651 hodnocena na základě mykologického hodnocení postiženého nehtu (nehtů) na noze, kde byl ATB1651 aplikován
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Posoudit účinnost ATB1651 při zlepšování známek a symptomů onychomykózy u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Rozdíl ve vzhledu postiženého nehtu (nehtů) na noze, jak je určeno fotografiemi během léčby a následných období
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Maximální plazmatická koncentrace a Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Konstanta zdánlivé konečné rychlosti eliminace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Plocha pod křivkou koncentrace léku v čase, od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas, od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas, od času nula do nekonečna
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 pomocí farmakokinetické analýzy Parametry: Zdánlivý terminální poločas
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Zřejmá clearance
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Zdánlivý konečný distribuční objem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
K posouzení, zda dochází k systémové expozici po opakovaných dávkách ATB1651 prostřednictvím farmakokinetické analýzy Parametry: Minimální koncentrace ATB1651 v plazmě (Ctrough) během opakovaného podávání
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů
Od výchozího stavu do konce léčby studie až 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmtixBio Co., Ltd.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB1651-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATB1651, 2 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit