Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATB1651:stä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: AmtixBio Co., Ltd.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa usean nousevan annoksen tutkimuksessa, jossa arvioidaan ATB1651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATB1651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onykomykoosi (tunnetaan myös nimellä tinea unguium) on sieni-organismien, kuten dermatofyyttien, hiiva- ja homesienten, aiheuttama tarttuva varpaankynsien infektio.

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa MAD-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan ATB1651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi.

Tutkimus koostuu 2 osasta. Molemmissa osissa osallistujat saavat useita annoksia ATB1651:tä levitettynä yhteen sairastuneeseen varpaankynteen ja jäljellä oleviin varpaankynsiin (vaivaa tai ei)

Osa A: Osallistujat kirjataan yhteen kolmesta kohortista ja satunnaistetaan saamaan joko ATB1651:tä tai lumelääkettä suhteessa 2:1.

Sponsori- ja turvallisuusvalvontakomitean harkinnan mukaan voidaan lisätä enintään 2 kohorttia, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Osa B: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kohorttiin saamaan joko ATB1651:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1

A-osaan ilmoittautuu 18 osallistujaa, B-osaan 30 osallistujaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onykomykoosin varmistus mykologisella värjäyksellä ja/tai sairastuneiden isovarpaankynsien viljelmällä.
  2. Onykomykoosin esiintyminen, jossa esiintyy 20-70 % yhdestä (tai molemmista), jotka ovat vaivanneet isovarpaankynsiä, määritettynä silmämääräisellä tarkastuksella kynnen leikkaamisen jälkeen. Jos tartunnan prosenttiosuus on tämän alueen ulkopuolella, mutta sitä pidetään edelleen sopivana tässä tutkimuksessa tutkijan kokonaisvaikutelman perusteella, osallistumista voidaan harkita lääkärinvalvojan kanssa neuvotellen.
  3. Distaalisen kynsilevyn yhteenlaskettu paksuus siihen liittyvän hyperkeratoottisen kynsipohjan kohdalla on alle 3 mm.
  4. Lääketieteellisesti terve, kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen koe), PI:n arvioiden mukaan.
  5. Negatiivinen virtsan huumeseulonta ja alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä 1.
  6. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-35,0, mukaan lukien.
  7. Sitoudu noudattamaan tämänhetkistä tilaa ja kansallisia neuvoja vuoden 2019 koronavirustaudille (COVID-19) altistumisen minimoimiseksi seulontakäynnistä EOS-käyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin ATB1651:n apuaineelle.
  2. Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa tai kaikki COVID-19:n mukaiset oireet ennen ensimmäistä annostusta.
  3. Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  4. Sinulla on taustalla olevia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, joiden vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa tutkimusta.
  5. Raskaana tai imetyksen aikana Seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  6. Ei halua pidättäytyä kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  7. Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tuotteen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Suunniteltu ATB1651-annostaso on 2 mg/ml.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Lääke: ATB1651, 2 mg/ml
Osallistujat levittävät päivittäisiä ATB1651-annoksia, 2 mg/ml kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään 1 sairaan suuri varpaankynsi 28 päivän ajan.
Kokeellinen: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Suunniteltu ATB1651-annostaso on 5 mg/ml.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Lääke: ATB1651, 5 mg/ml
Osallistujat levittävät päivittäisiä ATB1651-annoksia 5 mg/ml kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään 1 sairaan suuri varpaankynsi 28 päivän ajan.
Kokeellinen: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Suunniteltu ATB1651-annostaso on 10 mg/ml.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Lääke: ATB1651, 10 mg/ml
Osallistujat levittävät päivittäisiä ATB1651-annoksia, 10 mg/ml, kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään yksi sairastunut varpaankynsi 28 päivän ajan.
Kokeellinen: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Suunniteltu ATB1651-annostaso on 20 mg/ml.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Lääke: ATB1651, 20 mg/ml
Osallistujat levittävät päivittäisiä ATB1651-annoksia, 20 mg/ml kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään yksi sairastunut isovarpaankynsi 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Suunniteltu ATB1651-annostaso 30 mg/ml.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Lääke: ATB1651, 30 mg/ml
Osallistujat levittävät päivittäisiä ATB1651-annoksia, 30 mg/ml kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään yksi sairastunut isovarpaankynsi 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: F (plasebo)

Osallistujat käyttävät lumelääkettä 28 päivän ajan.

Kumpaankin haaraan odotetaan kuusi osallistujaa.
Muut: Plasebo
Osallistujat levittävät lumelääkettä kaikkiin 10 varpaankyntään, mukaan lukien vähintään 1 sairaan suuri varpaankynsi 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ATB1651:n useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi haittavaikutusten prosenttiosuuden ja vakavuuden perusteella, mukaan lukien kipu, punoitus ja paikallinen ärsytys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA®) -ohjelman uusimmalla versiolla 22.0 tai uudemmalla versiolla
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ATB1651:n tehoa onykomykoosin merkkien ja oireiden parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
ATB1651:n tehokkuus arvioitiin sairastuneiden isovarpaankynsien mykologisen arvioinnin perusteella, kun ATB1651:tä käytettiin
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida ATB1651:n tehoa onykomykoosin merkkien ja oireiden parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Erot sairastuneiden isovarpaankynsien ulkonäössä valokuvien perusteella hoidon ja seurantajaksojen aikana
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioidakseen, esiintyykö systeemistä altistusta useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Maksimipitoisuus plasmassa ja aika huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioimaan, esiintyykö systeemistä altistusta useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioida, onko olemassa systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Arvioidaanko systeemistä altistumista useiden ATB1651-annosten jälkeen farmakokineettisen analyysin avulla. Parametrit: Plasman ATB1651:n minimipitoisuudet (Ctrough) toistuvan annostelun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmtixBio Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATB1651-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATB1651, 2 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa