Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ATB1651 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose

10. Oktober 2023 aktualisiert von: AmtixBio Co., Ltd.

Eine erste Phase 1 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, mehrfach ansteigenden Dosisstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATB1651 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATB1651 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onychomykose (auch bekannt als Tinea unguium) ist eine ansteckende Infektion der Zehennägel durch Pilzorganismen wie Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Dies ist die erste Phase einer humanen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten MAD-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ATB1651 bei Verabreichung an Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose.

Die Studie besteht aus 2 Teilen. In beiden Teilen erhalten die Teilnehmer mehrere Dosen ATB1651, die auf einen betroffenen großen Zehennagel und die übrigen Zehennägel (betroffen oder nicht) aufgetragen werden.

Teil A: Die Teilnehmer werden in eine von drei Kohorten aufgenommen und randomisiert und erhalten entweder ATB1651 oder Placebo im Verhältnis 2:1.

Bei Bedarf können nach Ermessen des Sponsors und des Sicherheitsüberwachungsausschusses bis zu zwei zusätzliche Kohorten hinzugefügt werden

Teil B: Die Teilnehmer werden innerhalb einer einzelnen Kohorte randomisiert und erhalten entweder ATB1651 oder Placebo im Verhältnis 4:1

Für Teil A sind 18 Teilnehmer eingeschrieben, für Teil B sind es 30 Teilnehmer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung einer Onychomykose durch mykologische Färbung und/oder Kultur von betroffenen Großzehennägeln.
  2. Auftreten einer Onychomykose, die 20 % bis 70 % eines (oder beider) betroffenen Großzehennagels betrifft, wie durch visuelle Inspektion nach dem Schneiden des Nagels festgestellt wurde. Wenn der Prozentsatz der Infektionen außerhalb dieses Bereichs liegt, aber nach dem Gesamteindruck des Prüfarztes dennoch als angemessen für diese Studie erachtet wird, kann eine Teilnahme in Absprache mit dem medizinischen Monitor in Betracht gezogen werden.
  3. Die Gesamtdicke der distalen Nagelplatte am zugehörigen hyperkeratotischen Nagelbett beträgt weniger als 3 mm.
  4. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Krankengeschichte, EKGs, körperliche Untersuchung), wie vom PI beurteilt.
  5. Negativer Urin-Drogentest und Alkohol-Atemtest beim Screening und am ersten Tag.
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 35,0 (einschließlich).
  7. Stimmen Sie zu, vom Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch die aktuellen staatlichen und nationalen Empfehlungen zur Minimierung der Exposition gegenüber der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Hilfsstoffe in ATB1651.
  2. Positiver COVID-19-Test beim Screening oder irgendwelche Symptome, die auf COVID-19 vor der ersten Dosierung hinweisen.
  3. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  4. Sie haben irgendwelche körperlichen oder psychischen Grunderkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer an der Studie teilnimmt.
  5. Schwanger oder stillend beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu jedem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  6. Nicht bereit, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten.
  7. Verwendung eines geistigen Eigentums oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Produkts (je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Teilnahme an mehr als 4 Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Die geplante ATB1651-Dosis beträgt 2 mg/ml.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: ATB1651, 2 mg/ml
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang täglich Dosen von 2 mg/ml ATB1651 auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel
Experimental: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Die geplante ATB1651-Dosis beträgt 5 mg/ml.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: ATB1651, 5 mg/ml
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang täglich Dosen von 5 mg/ml ATB1651 auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel
Experimental: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Die geplante ATB1651-Dosis beträgt 10 mg/ml.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: ATB1651, 10 mg/ml
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang täglich Dosen von 10 mg/ml ATB1651 auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel
Experimental: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Die geplante ATB1651-Dosis beträgt 20 mg/ml.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: ATB1651, 20 mg/ml
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang täglich Dosen von 20 mg/ml ATB1651 auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel
Placebo-Komparator: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Die geplante ATB1651-Dosis beträgt 30 mg/ml.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Arzneimittel: ATB1651, 30 mg/ml
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang täglich Dosen von 30 mg/ml ATB1651 auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel
Placebo-Komparator: F (Placebo)

Die Teilnehmer werden 28 Tage lang ein Placebo anwenden.

Es wird erwartet, dass in jedem Arm sechs Teilnehmer eingeschrieben sind.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer tragen 28 Tage lang ein Placebo auf alle 10 Zehennägel auf, darunter mindestens 1 betroffenen großen Zehennagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von ATB1651 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose anhand des Prozentsatzes und der Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schmerzen, Erythem und lokaler Reizung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden mit der aktuellsten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®), Version 22.0 oder höher, kodiert
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von ATB1651 bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Onychomykose bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Die Wirksamkeit von ATB1651 wurde anhand einer mykologischen Untersuchung der betroffenen Großzehennägel beurteilt, auf denen ATB1651 angewendet wurde
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit von ATB1651 bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Onychomykose bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Unterschied im Erscheinungsbild des/der betroffenen Großzehennagel(s), wie durch Fotos während der Behandlung und Nachbeobachtungszeiträume festgestellt
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, werden anhand der pharmakokinetischen Analyse Parameter ermittelt: Maximale Plasmakonzentration und Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Zur Beurteilung, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Scheinbare terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Scheinbares terminales Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Um zu beurteilen, ob nach mehreren Dosen von ATB1651 eine systemische Exposition vorliegt, anhand einer pharmakokinetischen Analyse. Parameter: Plasma-ATB1651-Talkonzentrationen (Ctrough) während der Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB1651-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATB1651, 2 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren