Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ATB1651 bij volwassenen met milde tot matige onychomycose

10 oktober 2023 bijgewerkt door: AmtixBio Co., Ltd.

Een fase 1, eerste in humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATB1651 te beoordelen bij volwassenen met milde tot matige onychomycose

De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATB1651 te evalueren bij deelnemers met milde tot matige onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycose (ook bekend als tinea unguium) is een besmettelijke infectie van teennagels door schimmelorganismen, waaronder dermatofyten, gisten en schimmels.

Dit is fase 1, de eerste in humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, MAD-studie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ATB1651 te beoordelen bij toediening aan deelnemers met milde tot matige onychomycose.

De studie bestaat uit 2 delen. In beide delen krijgen deelnemers meerdere doses ATB1651 toegediend op 1 aangetaste grote teennagel en de resterende teennagels (aangetast of niet).

Deel A: Deelnemers worden ingeschreven in 1 van de 3 cohorten en gerandomiseerd om ATB1651 of placebo te krijgen in een verhouding van 2:1.

Er kunnen maximaal 2 extra cohorten worden toegevoegd naar goeddunken van de Sponsor en Safety Monitoring Committee, indien dit nodig wordt geacht

Deel B: Deelnemers worden gerandomiseerd binnen één cohort om ATB1651 of placebo te krijgen in een verhouding van 4:1

Er zullen 18 deelnemers ingeschreven zijn in deel A, 30 deelnemers in deel B

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestiging van onychomycose door mycologische kleuring en/of kweek van aangetaste grote teennagel(s).
  2. Uiterlijk van onychomycose waarbij 20% tot 70% van 1 (of beide) aangedane grote teennagel(s) betrokken is, zoals bepaald door visuele inspectie nadat de nagel is geknipt. Als het infectiepercentage buiten dit bereik ligt, maar op basis van de algemene indruk van de Onderzoeker nog steeds geschikt wordt geacht voor dit onderzoek, kan in overleg met de Medische Monitor deelname worden overwogen.
  3. De gecombineerde dikte van de distale nagelplaat bij het bijbehorende hyperkeratotische nagelbed is minder dan 3 mm.
  4. Medisch gezond met klinisch niet-significante screeningresultaten (bijv. laboratoriumprofielen, medische geschiedenis, ECG's, lichamelijk onderzoek), zoals beoordeeld door de PI.
  5. Negatieve urinedrugscreening en alcoholademtest bij screening en dag 1.
  6. Body Mass Index (BMI) tussen 17,5 en 35,0 inclusief.
  7. Ga ermee akkoord zich te houden aan de huidige staat en het nationale advies met betrekking tot het minimaliseren van de blootstelling aan de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) vanaf het screeningbezoek tot het EOS-bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor een van de hulpstoffen in ATB1651.
  2. Positieve COVID-19-test bij screening of symptomen die overeenkomen met COVID-19 voorafgaand aan de eerste dosering.
  3. Positieve test op hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  4. Onderliggende fysieke of psychologische medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer aan het onderzoek zal voldoen.
  5. Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode.
  6. Niet bereid zijn af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellak vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  7. Gebruik van een IP of medisch onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of 5 halfwaardetijden van het product (afhankelijk van wat de langste is) of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Het geplande dosisniveau ATB1651 van 2 mg/ml.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATB1651, 2 mg/ml
De deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijkse doses ATB1651, 2 mg/ml, aanbrengen op alle 10 teennagels, inclusief ten minste 1 aangetaste grote teennagel.
Experimenteel: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Het geplande dosisniveau ATB1651 van 5 mg/ml.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATB1651, 5 mg/ml
De deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijkse doses ATB1651, 5 mg/ml, aanbrengen op alle 10 teennagels, waaronder ten minste 1 aangetaste grote teennagel.
Experimenteel: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Het geplande dosisniveau ATB1651 van 10 mg/ml.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATB1651, 10 mg/ml
De deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijkse doses ATB1651, 10 mg/ml, op alle 10 teennagels aanbrengen, inclusief ten minste 1 aangetaste grote teennagel.
Experimenteel: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Het geplande dosisniveau ATB1651 van 20 mg/ml.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATB1651, 20 mg/ml
De deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijkse doses ATB1651, 20 mg/ml, aanbrengen op alle 10 teennagels, waaronder ten minste 1 aangetaste grote teennagel.
Placebo-vergelijker: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Het geplande dosisniveau ATB1651 van 30 mg/ml.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ATB1651, 30 mg/ml
De deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijkse doses ATB1651, 30 mg/ml, op alle 10 teennagels aanbrengen, waaronder ten minste 1 aangetaste grote teennagel.
Placebo-vergelijker: F (placebo)

De deelnemers zullen gedurende 28 dagen placebo toepassen.

Er wordt verwacht dat zes deelnemers in elke arm worden ingeschreven.
Ander: Placebo
De deelnemers passen gedurende 28 dagen een placebo toe op alle 10 teennagels, waaronder ten minste 1 aangetaste grote teennagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses (MAD) van ATB1651 te beoordelen bij deelnemers met milde tot matige onychomycose door het percentage en de ernst van bijwerkingen, waaronder pijn, erytheem en lokale irritatie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) versie 22.0 of hoger
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ATB1651 te beoordelen bij het verbeteren van tekenen en symptomen van onychomycose bij deelnemers met milde tot matige onychomycose
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Werkzaamheid van ATB1651 beoordeeld op basis van mycologische evaluatie van de aangedane grote teennagel(s) waarop ATB1651 was aangebracht
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om de werkzaamheid van ATB1651 te beoordelen bij het verbeteren van tekenen en symptomen van onychomycose bij deelnemers met milde tot matige onychomycose
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Verschil in het uiterlijk van de aangetaste grote teennagel(s) zoals bepaald door foto's tijdens de behandeling en de follow-upperiodes
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: maximale plasmaconcentratie en tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, van tijd nul tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Schijnbare klaring
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Schijnbaar eindvolume van distributie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Om te beoordelen of er systemische blootstelling is na meerdere doses ATB1651 door middel van farmacokinetische analyse Parameters: Plasma ATB1651 dalconcentraties (Cdal) tijdens meervoudige dosering
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen
Van baseline tot het einde van de studiebehandeling tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB1651-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATB1651, 2 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren