Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ATB1651 у взрослых с онихомикозом легкой и средней степени тяжести

10 октября 2023 г. обновлено: AmtixBio Co., Ltd.

Фаза 1, первая рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на людях с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ATB1651 у взрослых с онихомикозом легкой и средней степени тяжести

Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ATB1651 у участников с онихомикозом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онихомикоз (также известный как опоясывающий лишай) представляет собой заразную инфекцию ногтей на ногах грибковыми организмами, включая дерматофиты, дрожжи и плесень.

Это первая фаза рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования MAD на людях, предназначенного для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ATB1651 при введении участникам с онихомикозом легкой и средней степени тяжести.

Исследование состоит из 2 частей. В обеих частях участники получат несколько доз ATB1651, нанесенных на 1 пораженный большой ноготь на ноге и остальные ногти на ногах (пораженные или нет).

Часть A: участники будут включены в 1 из 3 когорт и рандомизированы для получения либо ATB1651, либо плацебо в соотношении 2:1.

До 2 дополнительных групп могут быть добавлены по усмотрению Спонсора и Комитета по мониторингу безопасности, если это будет сочтено необходимым.

Часть B: Участники будут рандомизированы в пределах одной когорты для получения либо ATB1651, либо плацебо в соотношении 4:1.

В части A будет зарегистрировано 18 участников, в части B — 30 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтверждение онихомикоза микологическим окрашиванием и/или посевом пораженного ногтя большого пальца стопы.
  2. Появление онихомикоза, поражающего от 20% до 70% одного (или обоих) пораженного ногтя большого пальца стопы, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя. Если процент инфекции выходит за пределы этого диапазона, но все еще считается подходящим для данного исследования, исходя из общего впечатления исследователя, участие может быть рассмотрено после консультации с медицинским наблюдателем.
  3. Суммарная толщина дистального отдела ногтевой пластины при сопутствующем гиперкератозе ногтевого ложа менее 3 мм.
  4. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, история болезни, ЭКГ, медицинский осмотр), согласно оценке PI.
  5. Отрицательный анализ мочи на наркотики и тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и в первый день.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,0 включительно.
  7. Согласитесь придерживаться текущего состояния и национальных рекомендаций по минимизации воздействия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) с момента скринингового визита до визита EOS.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на любой из вспомогательных веществ в ATB1651.
  2. Положительный результат теста на COVID-19 при скрининге или любые симптомы, характерные для COVID-19, до первоначального приема.
  3. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  4. Имеют какие-либо сопутствующие физические или психологические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение участником исследования.
  5. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
  6. Нежелание воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с визита для скрининга до конца исследования.
  7. Использование любого IP или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга, или 5 периодов полураспада продукта (в зависимости от того, какой из них самый длинный) или участие в более чем 4 исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (ATB1651, 2 мг/мл)

Планируемый уровень дозы ATB1651 2 мг/мл.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Лекарство: ATB1651, 2 мг/мл
Участники будут наносить ежедневные дозы ATB1651, 2 мг/мл, на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный большой ноготь на ногах, в течение 28 дней.
Экспериментальный: В (ATB1651, 5 мг/мл)

Планируемый уровень дозы ATB1651 5 мг/мл.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Лекарство: ATB1651, 5 мг/мл
Участники будут наносить ежедневные дозы ATB1651, 5 мг/мл, на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный большой ноготь на ногах, в течение 28 дней.
Экспериментальный: С (ATB1651, 10 мг/мл)

Планируемый уровень дозы ATB1651 10 мг/мл.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Лекарство: ATB1651, 10 мг/мл
Участники будут наносить ежедневные дозы ATB1651, 10 мг/мл, на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный большой ноготь на ногах, в течение 28 дней.
Экспериментальный: D (ATB1651, 20 мг/мл)

Планируемый уровень дозы ATB1651 20 мг/мл.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Лекарство: ATB1651, 20 мг/мл
Участники будут наносить ежедневные дозы ATB1651, 20 мг/мл, на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный большой ноготь на ногах, в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Е (ATB1651, 30 мг/мл)

Планируемый уровень дозы ATB1651 30 мг/мл.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Лекарство: ATB1651, 30 мг/мл
Участники будут наносить ежедневные дозы ATB1651, 30 мг/мл, на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный большой ноготь на ногах, в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Ф (плацебо)

Участники будут применять плацебо в течение 28 дней.

Ожидается, что в каждой группе будет зачислено по шесть участников.
Другой: Плацебо
Участники будут наносить плацебо на все 10 ногтей на ногах, включая по крайней мере 1 пораженный ноготь на большом пальце ноги, в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных возрастающих доз (MAD) ATB1651 у участников с онихомикозом легкой и средней степени тяжести по проценту и тяжести побочных эффектов, включая боль, эритему и местное раздражение.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием самой последней версии Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA®) версии 22.0 или выше.
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ATB1651 в улучшении признаков и симптомов онихомикоза у участников с онихомикозом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Эффективность ATB1651 оценивалась на основе микологической оценки пораженного(-ых) ногтя(-ей) большого пальца стопы, на который был нанесен ATB1651.
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Оценить эффективность ATB1651 в улучшении признаков и симптомов онихомикоза у участников с онихомикозом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Различия во внешнем виде пораженного ногтя (ногтей) на большом пальце ноги, определяемые по фотографиям на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения.
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: максимальная концентрация в плазме и время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки наличия системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: кажущаяся константа конечной скорости элиминации.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени, от нулевого времени до 24 часов после введения дозы.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени, от нулевого времени до последней измеримой концентрации.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени, от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: кажущийся конечный период полувыведения.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: кажущийся клиренс.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: кажущийся конечный объем распределения.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
Для оценки системного воздействия после многократных доз ATB1651 с помощью фармакокинетического анализа. Параметры: минимальные концентрации ATB1651 в плазме (Ctrough) при многократном дозировании.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней
От исходного уровня до окончания лечения до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmtixBio Co., Ltd.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATB1651-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATB1651, 2 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться