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Uno studio su ATB1651 negli adulti con onicomicosi da lieve a moderata

10 ottobre 2023 aggiornato da: AmtixBio Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATB1651 negli adulti con onicomicosi da lieve a moderata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATB1651 nei partecipanti con onicomicosi da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi (nota anche come tinea unguium) è un'infezione contagiosa delle unghie dei piedi da organismi fungini tra cui dermatofiti, lieviti e muffe.

Questa è la fase 1, prima nello studio MAD sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ATB1651 quando somministrato a partecipanti con onicomicosi da lieve a moderata.

Lo studio si compone di 2 parti. In entrambe le parti, i partecipanti riceveranno dosi multiple di ATB1651 applicate a 1 unghia dell'alluce interessata e alle restanti unghie dei piedi (affette o meno)

Parte A: i partecipanti saranno arruolati in 1 di 3 coorti e randomizzati per ricevere ATB1651 o placebo con un rapporto di 2:1.

Se ritenuto necessario, possono essere aggiunte fino a 2 coorti aggiuntive a discrezione dello Sponsor e del Comitato di monitoraggio della sicurezza

Parte B: i partecipanti saranno randomizzati all'interno di una singola coorte per ricevere ATB1651 o placebo con un rapporto di 4: 1

Ci saranno 18 partecipanti iscritti alla parte A, 30 partecipanti alla parte B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma di onicomicosi mediante colorazione micologica e/o coltura dell'unghia dell'alluce colpita.
  2. Aspetto di onicomicosi che coinvolge dal 20% al 70% di 1 (o entrambi) l'unghia dell'alluce colpita, come determinato dall'ispezione visiva dopo che l'unghia è stata tagliata. Se la percentuale di infezione è al di fuori di questo intervallo ma è ancora considerata appropriata per questo studio, sulla base dell'impressione generale dell'investigatore, la partecipazione può essere presa in considerazione in consultazione con il Medical Monitor.
  3. Lo spessore combinato della lamina ungueale distale al letto ungueale ipercheratosico associato è inferiore a 3 mm.
  4. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad esempio, profili di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico), come giudicato dal PI.
  5. Screening antidroga sulle urine negativo e test del respiro alcolico allo screening e al giorno 1.
  6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 35,0 inclusi.
  7. Accetta di aderire all'attuale consiglio statale e nazionale in merito alla riduzione al minimo dell'esposizione alla malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) dalla visita di screening fino alla visita EOS.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a uno qualsiasi degli eccipienti in ATB1651.
  2. Test COVID-19 positivo allo screening o qualsiasi sintomo coerente con COVID-19 prima della somministrazione iniziale.
  3. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  4. Avere condizioni mediche fisiche o psicologiche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero improbabile che il partecipante aderisca allo studio.
  5. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
  6. - Non disposto ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
  7. Uso di qualsiasi IP o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening, o 5 emivite del prodotto (qualunque sia la più lunga) o partecipazione a più di 4 studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (ATB1651, 2 mg/mL)

Il livello di dose ATB1651 pianificato di 2 mg/mL.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Droga: ATB1651, 2 mg/mL
I partecipanti applicheranno dosi giornaliere di ATB1651, 2 mg/mL a tutte e 10 le unghie dei piedi inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni
Sperimentale: B (ATB1651, 5 mg/mL)

Il livello di dose ATB1651 pianificato di 5 mg/mL.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Droga: ATB1651, 5 mg/mL
I partecipanti applicheranno dosi giornaliere di ATB1651, 5 mg/mL a tutte e 10 le unghie dei piedi inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni
Sperimentale: Cmax (ATB1651, 10 mg/ml)

Il livello di dose ATB1651 pianificato di 10 mg/mL.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Droga: ATB1651, 10 mg/mL
I partecipanti applicheranno dosi giornaliere di ATB1651, 10 mg/mL a tutte e 10 le unghie dei piedi inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni
Sperimentale: D (ATB1651, 20 mg/mL)

Il livello di dose ATB1651 pianificato di 20 mg/mL.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Droga: ATB1651, 20 mg/mL
I partecipanti applicheranno dosi giornaliere di ATB1651, 20 mg/mL a tutte e 10 le unghie dei piedi inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni
Comparatore placebo: E (ATB1651, 30 mg/mL)

Il livello di dose ATB1651 pianificato di 30 mg/mL.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Droga: ATB1651, 30 mg/mL
I partecipanti applicheranno dosi giornaliere di ATB1651, 30 mg/mL a tutte e 10 le unghie dei piedi inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni
Comparatore placebo: F (placebo)

I partecipanti applicheranno il placebo per 28 giorni.

Si prevede che sei partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio.
Altro: Placebo
I partecipanti applicheranno il placebo a tutte e 10 le unghie dei piedi, inclusa almeno 1 unghia del piede interessata per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti (MAD) di ATB1651 nei partecipanti con onicomicosi da lieve a moderata attraverso la percentuale e la gravità degli eventi avversi tra cui dolore, eritema e irritazione locale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando la versione più recente del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA®) versione 22.0 o successiva
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ATB1651 nel migliorare segni e sintomi di onicomicosi nei partecipanti con onicomicosi da lieve a moderata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Efficacia di ATB1651 valutata sulla base della valutazione micologica dell'unghia dell'alluce colpita dove è stato applicato ATB1651
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Per valutare l'efficacia di ATB1651 nel migliorare segni e sintomi di onicomicosi nei partecipanti con onicomicosi da lieve a moderata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Differenza nell'aspetto dell'unghia dell'alluce colpita, come determinato dalle fotografie durante il trattamento e i periodi di follow-up
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Per valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: concentrazione plasmatica massima e tempo alla concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: velocità di eliminazione terminale apparente costante
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco, dal tempo zero a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Per valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco, dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se vi è esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco, dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Emivita terminale apparente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Clearance apparente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Volume terminale apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Per valutare se esiste un'esposizione sistemica a seguito di dosi multiple di ATB1651 attraverso l'analisi farmacocinetica Parametri: Concentrazioni minime di ATB1651 nel plasma (Ctrough) durante dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni
Dal basale alla fine del trattamento in studio fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB1651-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATB1651, 2 mg/mL

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