Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATB1651 hos voksne med let til moderat onychomycosis

10. oktober 2023 opdateret af: AmtixBio Co., Ltd.

En fase 1, først i human, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multipel stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ATB1651 hos voksne med let til moderat onychomycosis

Studiet er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ATB1651 hos deltagere med mild til moderat onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis (også kendt som tinea unguium) er en smitsom infektion af tånegle af svampeorganismer, herunder dermatofytter, gær og skimmelsvampe.

Dette er fase 1, først i humant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, MAD-studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ATB1651, når det administreres til deltagere med mild til moderat onychomycosis.

Studiet består af 2 dele. I begge dele vil deltagerne modtage flere doser af ATB1651 påført 1 angrebet store tånegl og de resterende tånegle (påvirket eller ej)

Del A: Deltagerne vil blive tilmeldt 1 ud af 3 kohorter og randomiseret til at modtage enten ATB1651 eller placebo i et forhold på 2:1.

Op til 2 yderligere kohorter kan tilføjes efter sponsor- og sikkerhedsovervågningsudvalgets skøn, hvis det skønnes nødvendigt

Del B: Deltagerne vil blive randomiseret inden for en enkelt kohorte til at modtage enten ATB1651 eller placebo i et forhold på 4:1

Der vil være 18 deltagere tilmeldt del A, 30 deltagere i del B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af onychomycosis ved mykologisk farvning og/eller dyrkning fra angrebne store tånegle(e).
  2. Udseende af onychomycosis involverer 20 % til 70 % af 1 (eller begge) angrebne store tånegl(e) som bestemt ved visuel inspektion, efter at neglen er blevet trimmet. Hvis infektionsprocenten ligger uden for dette interval, men stadig anses for passende for denne undersøgelse, kan deltagelse overvejes i samråd med den medicinske monitor, baseret på det samlede indtryk af investigator.
  3. Den kombinerede tykkelse af den distale negleplade ved den tilhørende hyperkeratotiske negleleje er mindre end 3 mm.
  4. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, EKG'er, fysisk undersøgelse), som bedømt af PI.
  5. Negativ urinstofscreening og alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.
  6. Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 35,0 inklusive.
  7. Accepter at overholde de nuværende og nationale råd vedrørende minimering af eksponering for coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19) fra screeningsbesøget til EOS-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i ATB1651.
  2. Positiv COVID-19-test ved screening eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19 før indledende dosering.
  3. Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
  4. Har nogen underliggende fysiske eller psykologiske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsen.
  5. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
  6. Uvillig til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af produktet (alt efter hvad der er længst) eller deltagelse i mere end 4 lægemiddelundersøgelser inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosisniveau på 2 mg/ml.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Medicin: ATB1651, 2 mg/ml
Deltagerne vil anvende daglige doser af ATB1651, 2 mg/ml på alle 10 tånegle, inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage
Eksperimentel: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosisniveau på 5 mg/ml.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Medicin: ATB1651, 5 mg/ml
Deltagerne vil anvende daglige doser af ATB1651, 5 mg/ml på alle 10 tånegle, inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage
Eksperimentel: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosisniveau på 10 mg/ml.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Medicin: ATB1651, 10 mg/ml
Deltagerne vil anvende daglige doser af ATB1651, 10 mg/ml på alle 10 tånegle, inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage
Eksperimentel: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosisniveau på 20 mg/ml.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Medicin: ATB1651, 20 mg/ml
Deltagerne vil påføre daglige doser af ATB1651, 20 mg/ml på alle 10 tånegle, inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage
Placebo komparator: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosisniveau på 30 mg/ml.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Medicin: ATB1651, 30 mg/ml
Deltagerne vil anvende daglige doser af ATB1651, 30 mg/ml på alle 10 tånegle, inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage
Placebo komparator: F (placebo)

Deltagerne vil anvende placebo i 28 dage.

Seks deltagere forventes at blive tilmeldt i hver arm.
Andet: Placebo
Deltagerne vil anvende placebo på alle 10 tånegle inklusive mindst 1 påvirket store tånegl i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser (MAD) af ATB1651 hos deltagere med mild til moderat onychomycosis gennem procentdelen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, herunder smerte, erytem og lokal irritation
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Uønskede hændelser vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) version 22.0 eller nyere
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ATB1651 til at forbedre tegn og symptomer på onychomycosis hos deltagere med mild til moderat onychomycosis
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Effekten af ​​ATB1651 vurderet baseret på mykologisk evaluering af de(n) berørte store tånegle(ne), hvor ATB1651 blev påført
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ATB1651 til at forbedre tegn og symptomer på onychomycosis hos deltagere med mild til moderat onychomycosis
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Forskel i udseendet af den eller de berørte store tånegle som bestemt af fotografier gennem behandlings- og opfølgningsperioder
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Maksimal plasmakoncentration og Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven, fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter flere doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven, fra tid nul til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter flere doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven, fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere om der er systemisk eksponering efter flere doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsyneladende terminalt distributionsvolumen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
For at vurdere, om der er systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 gennem farmakokinetisk analyse Parametre: Plasma ATB1651 dalkoncentrationer (Ctrough) under multipel dosering
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage
Fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB1651-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med ATB1651, 2 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner