Un estudio de ATB1651 en adultos con onicomicosis leve a moderada
10 de octubre de 2023 actualizado por: AmtixBio Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ATB1651 en adultos con onicomicosis leve a moderada
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ATB1651 en participantes con onicomicosis de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La onicomicosis (también conocida como tinea unguium) es una infección contagiosa de las uñas de los pies por organismos fúngicos que incluyen dermatofitos, levaduras y mohos.
Esta es la fase 1, la primera en un estudio MAD en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATB1651 cuando se administra en participantes con onicomicosis de leve a moderada.
El estudio consta de 2 partes. En ambas partes, los participantes recibirán dosis múltiples de ATB1651 aplicadas a 1 uña del pie afectada y las uñas restantes (afectadas o no)
Parte A: los participantes se inscribirán en 1 de 3 cohortes y se aleatorizarán para recibir ATB1651 o placebo en una proporción de 2:1.
Se pueden agregar hasta 2 cohortes adicionales a discreción del Patrocinador y el Comité de Monitoreo de Seguridad, si se considera necesario
Parte B: los participantes serán aleatorizados dentro de una única cohorte para recibir ATB1651 o placebo en una proporción de 4:1
Habrá 18 participantes inscritos en la parte A, 30 participantes en la parte B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Lee
- Número de teléfono: +82 31 5175 8215
- Correo electrónico: jason_lee@amtixbio.com
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de onicomicosis mediante tinción micológica y/o cultivo de la(s) uña(s) grande(s) afectada(s).
- Aparición de onicomicosis que afecta del 20 % al 70 % de 1 (o ambas) uña(s) afectada(s) del dedo gordo del pie determinada por inspección visual después de cortar la uña. Si el porcentaje de infección está fuera de este rango pero aún se considera apropiado para este estudio, según la impresión general del investigador, se puede considerar la participación en consulta con el Monitor Médico.
- El grosor combinado de la lámina ungueal distal en el lecho ungueal hiperqueratósico asociado es inferior a 3 mm.
- Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (p. ej., perfiles de laboratorio, historial médico, ECG, examen físico), según lo juzgado por el PI.
- Prueba de detección de drogas en orina y prueba de aliento con alcohol negativas en la selección y el día 1.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17,5 y 35,0, inclusive.
- Aceptar cumplir con los consejos estatales y nacionales actuales con respecto a minimizar la exposición a la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) desde la visita de detección hasta la visita EOS.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a alguno de los excipientes de ATB1651.
- Prueba positiva de COVID-19 en la selección o cualquier síntoma consistente con COVID-19 antes de la dosificación inicial.
- Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Tener cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el estudio.
- Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
- No está dispuesto a abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, desde la visita de selección hasta el final del estudio.
- Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o 5 vidas medias del producto (lo que sea más largo) o participación en más de 4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes de la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A (ATB1651, 2 mg/mL)
El nivel de dosis planificado de ATB1651 de 2 mg/mL. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán dosis diarias de ATB1651, 2 mg/mL a las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada durante 28 días.
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Experimental: B (ATB1651, 5 mg/mL)
El nivel de dosis previsto de ATB1651 de 5 mg/ml. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán dosis diarias de ATB1651, 5 mg/ml en las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada, durante 28 días.
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Experimental: C (ATB1651, 10 mg/mL)
El nivel de dosis previsto de ATB1651 de 10 mg/ml. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán dosis diarias de ATB1651, 10 mg/ml en las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada, durante 28 días.
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Experimental: D (ATB1651, 20 mg/mL)
El nivel de dosis previsto de ATB1651 de 20 mg/ml. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán dosis diarias de ATB1651, 20 mg/ml en las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada, durante 28 días.
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Comparador de placebos: E (ATB1651, 30 mg/mL)
El nivel de dosis previsto de ATB1651 de 30 mg/ml. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán dosis diarias de ATB1651, 30 mg/ml en las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada, durante 28 días.
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Comparador de placebos: F (placebo)
Los participantes se aplicarán placebo durante 28 días. Se espera que se inscriban seis participantes en cada brazo. |
Los participantes aplicarán placebo a las 10 uñas de los pies, incluida al menos 1 uña del pie afectada durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes (MAD) de ATB1651 en participantes con onicomicosis de leve a moderada a través del porcentaje y la gravedad de los eventos adversos que incluyen dolor, eritema e irritación local.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Los eventos adversos se codificarán utilizando la versión más reciente del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA®), versión 22.0 o superior.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ATB1651 para mejorar los signos y síntomas de la onicomicosis en participantes con onicomicosis leve a moderada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Eficacia de ATB1651 evaluada en base a la evaluación micológica de la(s) uña(s) del pie afectada(s) donde se aplicó ATB1651
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar la eficacia de ATB1651 para mejorar los signos y síntomas de la onicomicosis en participantes con onicomicosis leve a moderada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Diferencia en la apariencia de la(s) uña(s) grande(s) afectada(s) según lo determinado por fotografías durante el tratamiento y los períodos de seguimiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica después de dosis múltiples de ATB1651 mediante análisis farmacocinéticos Parámetros: Concentración plasmática máxima y Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica después de dosis múltiples de ATB1651 a través de análisis farmacocinéticos Parámetros: Constante de velocidad de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica tras múltiples dosis de ATB1651 mediante análisis farmacocinéticos Parámetros: Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco, desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica tras múltiples dosis de ATB1651 mediante análisis farmacocinéticos Parámetros: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco, desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica tras múltiples dosis de ATB1651 mediante análisis farmacocinéticos Parámetros: Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco, desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 a través de análisis farmacocinéticos Parámetros: Vida media terminal aparente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 mediante análisis farmacocinético Parámetros: Aclaramiento aparente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si existe exposición sistémica después de dosis múltiples de ATB1651 a través de análisis farmacocinéticos Parámetros: Volumen de distribución terminal aparente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Evaluar si hay exposición sistémica después de dosis múltiples de ATB1651 a través de análisis farmacocinéticos Parámetros: Concentraciones valle de ATB1651 en plasma (Ctrough) durante dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio hasta 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB1651-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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