Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ATB1651 hos voksne med mild til moderat onychomycosis

10. oktober 2023 oppdatert av: AmtixBio Co., Ltd.

En fase 1, først i human, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATB1651 hos voksne med mild til moderat onykomykose

Studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATB1651 hos deltakere med mild til moderat onykomykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onychomycosis (også kjent som tinea unguium) er en smittsom infeksjon av tånegler av sopporganismer inkludert dermatofytter, gjær og muggsopp.

Dette er fase 1, først i human, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, MAD-studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av ATB1651 når det administreres til deltakere med mild til moderat onykomykose.

Studiet består av 2 deler. I begge deler vil deltakerne motta flere doser ATB1651 påført 1 berørt tånegl og de gjenværende tåneglene (påvirket eller ikke)

Del A: Deltakerne vil bli registrert i 1 av 3 kohorter og randomisert til å motta enten ATB1651 eller placebo i forholdet 2:1.

Opptil 2 ekstra kohorter kan legges til etter skjønn fra sponsor- og sikkerhetsovervåkingskomiteen, hvis det anses nødvendig

Del B: Deltakerne vil bli randomisert innenfor en enkelt kohort for å motta enten ATB1651 eller placebo i forholdet 4:1

Det vil være 18 deltakere påmeldt i del A, 30 deltakere i del B

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftelse av onykomykose ved mykologisk farging og/eller kultur fra affiserte tånegl(er).
  2. Utseende av onykomykose som involverer 20 % til 70 % av 1 (eller begge) berørte tånegl(er) som bestemt ved visuell inspeksjon etter at neglen er trimmet. Hvis prosentandelen av infeksjon er utenfor dette området, men fortsatt anses som passende for denne studien, kan deltakelse vurderes i samråd med Medical Monitor, basert på helhetsinntrykket til etterforskeren.
  3. Den kombinerte tykkelsen på den distale negleplaten ved den tilhørende hyperkeratotiske neglesengen er mindre enn 3 mm.
  4. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorie, EKG, fysisk undersøkelse), som bedømt av PI.
  5. Negativ undersøkelse av urinmedisin og alkoholpusteprøve ved screening og dag 1.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 35,0, inklusive.
  7. Godta å følge gjeldende statlige og nasjonale råd om å minimere eksponering for koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) fra screeningbesøket til EOS-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot noen av hjelpestoffene i ATB1651.
  2. Positiv covid-19-test ved screening eller symptomer som samsvarer med covid-19 før første dosering.
  3. Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  4. Har noen underliggende fysiske eller psykologiske medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil følge studien.
  5. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
  6. Ikke villig til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk fra screeningbesøket til slutten av studien.
  7. Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller 5 halveringstider av produktet (det som er lengst) eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (ATB1651, 2 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosenivået på 2 mg/ml.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Legemiddel: ATB1651, 2 mg/ml
Deltakerne vil bruke daglige doser av ATB1651, 2 mg/ml på alle 10 tånegler inkludert minst 1 affisert tånegl i 28 dager
Eksperimentell: B (ATB1651, 5 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosenivået på 5 mg/ml.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Legemiddel: ATB1651, 5 mg/ml
Deltakerne vil bruke daglige doser av ATB1651, 5 mg/ml på alle 10 tånegler inkludert minst 1 affisert tånegl i 28 dager
Eksperimentell: C (ATB1651, 10 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosenivået på 10 mg/ml.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Legemiddel: ATB1651, 10 mg/ml
Deltakerne vil bruke daglige doser av ATB1651, 10 mg/ml på alle 10 tånegler inkludert minst 1 berørt tånegl i 28 dager
Eksperimentell: D (ATB1651, 20 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosenivået på 20 mg/ml.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Legemiddel: ATB1651, 20 mg/ml
Deltakerne vil bruke daglige doser av ATB1651, 20 mg/ml på alle 10 tånegler inkludert minst 1 affisert tånegl i 28 dager
Placebo komparator: E (ATB1651, 30 mg/ml)

Det planlagte ATB1651-dosenivået på 30 mg/ml.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Legemiddel: ATB1651, 30 mg/ml
Deltakerne vil bruke daglige doser av ATB1651, 30 mg/ml på alle 10 tånegler inkludert minst 1 berørt tånegl i 28 dager
Placebo komparator: F (placebo)

Deltakerne skal bruke placebo i 28 dager.

Seks deltakere forventes å være påmeldt i hver arm.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bruke placebo på alle 10 tånegler inkludert minst 1 berørt tånegl i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser (MAD) av ATB1651 hos deltakere med mild til moderat onykomykose gjennom prosentandelen og alvorlighetsgraden av bivirkninger inkludert smerte, erytem og lokal irritasjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Uønskede hendelser vil bli kodet med den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) versjon 22.0 eller høyere
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av ATB1651 for å forbedre tegn og symptomer på onykomykose hos deltakere med mild til moderat onykomykose
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Effekten av ATB1651 vurdert basert på mykologisk evaluering av den eller de berørte tåneglen der ATB1651 ble brukt
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere effekten av ATB1651 for å forbedre tegn og symptomer på onykomykose hos deltakere med mild til moderat onykomykose
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Forskjell i utseendet til den eller de berørte tåneglen, bestemt av fotografier gjennom behandlings- og oppfølgingsperioder
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon og Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametre: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, fra tid null til uendelig
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametre: Tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Tilsynelatende clearance
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
For å vurdere om det er systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 gjennom farmakokinetisk analyse Parametere: Plasma ATB1651 bunnkonsentrasjoner (Ctrough) ved gjentatt dosering
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager
Fra baseline til avsluttet studiebehandling opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB1651-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på ATB1651, 2 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere