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Um estudo de ATB1651 em adultos com onicomicose leve a moderada

10 de outubro de 2023 atualizado por: AmtixBio Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, primeiro em humano, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATB1651 em adultos com onicomicose leve a moderada

O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATB1651 em participantes com onicomicose leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A onicomicose (também conhecida como tinea unguium) é uma infecção contagiosa das unhas dos pés por organismos fúngicos, incluindo dermatófitos, leveduras e bolores.

Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, MAD, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ATB1651 quando administrado em participantes com onicomicose leve a moderada.

O estudo consiste em 2 partes. Em ambas as partes, os participantes receberão múltiplas doses de ATB1651 aplicadas em 1 unha grande afetada e nas unhas restantes (afetadas ou não)

Parte A: Os participantes serão inscritos em 1 de 3 coortes e randomizados para receber ATB1651 ou placebo em uma proporção de 2:1.

Até 2 coortes adicionais podem ser adicionadas a critério do Patrocinador e do Comitê de Monitoramento de Segurança, se necessário

Parte B: Os participantes serão randomizados dentro de uma única coorte para receber ATB1651 ou placebo em uma proporção de 4:1

Haverá 18 participantes inscritos na parte A, 30 participantes na parte B

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação de onicomicose por coloração micológica e/ou cultura da(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
  2. Aparecimento de onicomicose envolvendo 20% a 70% de 1 (ou ambos) unha(s) do dedão do pé afetada, conforme determinado por inspeção visual após o corte da unha. Se a porcentagem de infecção estiver fora dessa faixa, mas ainda for considerada apropriada para este estudo, com base na impressão geral do Investigador, a participação pode ser considerada em consulta com o Monitor Médico.
  3. A espessura combinada da placa ungueal distal no leito ungueal hiperqueratótico associado é inferior a 3 mm.
  4. Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, histórico médico, ECGs, exame físico), conforme julgado pelo PI.
  5. Triagem de drogas na urina negativa e teste de álcool no ar na Triagem e no Dia 1.
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 e 35,0, inclusive.
  7. Concorde em aderir aos conselhos estaduais e nacionais atuais sobre como minimizar a exposição à doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) desde a visita de triagem até a visita EOS.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a qualquer um dos excipientes em ATB1651.
  2. Teste de COVID-19 positivo na triagem ou qualquer sintoma consistente com COVID-19 antes da dosagem inicial.
  3. Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  4. Ter quaisquer condições médicas físicas ou psicológicas subjacentes que, na opinião do Investigador, tornem improvável que o participante concorde com o estudo.
  5. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  6. Não está disposto a abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, desde a visita de triagem até o final do estudo.
  7. Uso de qualquer IP ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou 5 meias-vidas do produto (o que for mais longo) ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (ATB1651, 2 mg/mL)

O nível de dose planejado de ATB1651 de 2 mg/mL.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Medicamento: ATB1651, 2 mg/mL
Os participantes aplicarão doses diárias de ATB1651, 2 mg/mL em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias
Experimental: B (ATB1651, 5 mg/mL)

O nível de dose planejado de ATB1651 de 5 mg/mL.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Medicamento: ATB1651, 5 mg/mL
Os participantes aplicarão doses diárias de ATB1651, 5 mg/mL em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias
Experimental: C (ATB1651, 10 mg/mL)

O nível de dose planejado de ATB1651 de 10 mg/mL.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Medicamento: ATB1651, 10 mg/mL
Os participantes aplicarão doses diárias de ATB1651, 10 mg/mL em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias
Experimental: D (ATB1651, 20 mg/mL)

O nível de dose planejado de ATB1651 de 20 mg/mL.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Medicamento: ATB1651, 20 mg/mL
Os participantes aplicarão doses diárias de ATB1651, 20 mg/mL em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias
Comparador de Placebo: E (ATB1651, 30 mg/mL)

O nível de dose planejado de ATB1651 de 30 mg/mL.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Medicamento: ATB1651, 30 mg/mL
Os participantes aplicarão doses diárias de ATB1651, 30 mg/mL em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias
Comparador de Placebo: F (placebo)

Os participantes aplicarão placebo por 28 dias.

Espera-se que seis participantes sejam inscritos em cada braço.
Outro: Placebo
Os participantes aplicarão placebo em todas as 10 unhas dos pés, incluindo pelo menos 1 unha afetada por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes (MAD) de ATB1651 em participantes com onicomicose leve a moderada por meio da porcentagem e gravidade dos eventos adversos, incluindo dor, eritema e irritação local
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Os eventos adversos serão codificados usando a versão mais atual do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) versão 22.0 ou superior
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de ATB1651 na melhora dos sinais e sintomas de onicomicose em participantes com onicomicose leve a moderada
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Eficácia do ATB1651 avaliada com base na avaliação micológica da(s) unha(s) do pé afetada onde o ATB1651 foi aplicado
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar a eficácia de ATB1651 na melhora dos sinais e sintomas de onicomicose em participantes com onicomicose leve a moderada
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Diferença na aparência da(s) unha(s) do pé afetada, conforme determinado por fotografias durante o tratamento e os períodos de acompanhamento
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Concentração plasmática máxima e Tempo até a concentração plasmática máxima
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Constante da taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio da análise farmacocinética Parâmetros: Área sob a curva concentração do fármaco-tempo, do tempo zero ao infinito
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Meia-vida terminal aparente
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Depuração aparente
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Volume de distribuição terminal aparente
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Avaliar se há exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por meio de análise farmacocinética Parâmetros: Concentrações mínimas plasmáticas de ATB1651 (Ctrough) durante doses múltiplas
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias
Do início ao fim do tratamento do estudo até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmtixBio Co., Ltd.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB1651-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATB1651, 2 mg/mL

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