EZYPRO® 在 ESUS 患者心房颤动检测中的开放标签研究

纳入标准：

1. 患者为男性或女性，年龄≥50岁。
2. 患者必须能够在缺血性中风诊断后 10 天内理解并签署知情同意书，并了解该研究的研究性质。
3. 在研究期间，患者必须愿意遵守协议规定的要求、说明和限制。
4. 生命体征稳定至少 24 小时的患者，定义为正常呼吸、无发热和收缩压≤ 220 mmHg。

5. 被诊断患有急性缺血性中风并使用脑磁共振成像 (MRI)、脑磁共振血管造影 (MRA)、12 导联心电图、颈动脉多普勒超声、有或没有经颅彩色编码多普勒超声 (TCCS) 进行诊断检查的患者) 和心脏回声（经胸超声心动图 [TTE]）以满足以下标准定义的“未确定来源的近栓塞性卒中 (ESUS)”的概念：

   一种。急性脑梗塞，通过 MRI 扩散加权成像 (DWI) 的高信号和表观扩散系数 (ADC) 的低信号来识别 b. MRI 的 DWI 显示非腔隙性中风，定义为大脑小穿通动脉区域内最大尺寸≤ 2.0 cm 的皮层下梗塞 c。 经脑部 MRA、颈双动脉和/或 TCCS 证实与梗死病变相关的颅内或颅外动脉狭窄不存在 ≥ 50% d. e. 无房颤病史。 无主要风险心脏栓塞源，包括 AF、心房扑动、心内血栓、人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、近期（< 4 周）心肌梗塞、左心室射血分数 < 30%、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎 f. 没有发现中风的其他具体原因（例如，动脉炎、夹层、偏头痛和癌症相关的高凝状态等） g. 不是位于特定区域的缺血性中风或脑部 MRI 识别的严重出血性梗塞，包括：(i.) 大桥脑梗塞，更可能属于分支动脉疾病 (BAD) (ii.) 脉络膜前动脉梗塞 (iii.) 内部边界区梗死，表现为豆纹动脉和大脑中动脉 (MCA) 浅支之间的念珠样病变 (iv.) 急性缺血性中风的严重出血转化，根据研究者的判断，这可能会妨碍中风后 14 天内抗血小板药物或抗凝剂的使用

排除标准：

1. 患有以下皮肤相关问题的患者可能会使患者处于危险之中、干扰研究评估或妨碍满足研究要求：

   1. 对 24 小时 Holter 监测器或 14 天 EZYPRO® 的严重皮肤过敏或对医用创可贴有严重皮肤过敏史
   2. 使用器械的皮肤部位有任何损伤、湿疹、皮炎、色素沉着或异常
   3. 多汗症
2. 对本研究中可能使用的任何一种抗血小板药物有禁忌症的患者（即 阿司匹林和/或氯吡格雷）或所有类型的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药 (NOAC)（由于过敏、机械瓣膜置换术、肌酐清除率 [CCr] < 15 毫升/分钟的肾功能不全、中度至重度二尖瓣狭窄、 ETC。）。
3. 被评估为改良 Rankin 量表 > 4 的患者。
4. 可能妨碍进行有效性或安全性评估的精神/身体/社会状况（包括痴呆症）。

5. 患有以下情况或疾病的患者：

   1. 妨碍使用抗血小板药物或 NOAC 的大出血病史
   2. 研究者认为除缺血性中风外的大脑病史或其他有临床意义的神经/心血管疾病或损伤
   3. 临床上显着或不稳定的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肺部或心血管疾病，包括控制不佳的高血压、慢性阻塞性肺病和糖尿病，研究者认为这些疾病会阻碍或干扰参与研究
6. 筛查访视前需要接受抗凝治疗的患者。

7. 符合以下条件的患者：

   1. 计划接受手术且在研究期间可能需要停止抗凝或抗血小板治疗的患者
   2. 计划在试验期间接受神经或心血管干预的患者
8. 因任何原因无法进行脑部核磁共振检查的患者。
9. 目前正在参加另一项试验或参加过先前的临床试验并在筛选访视前 2 周内接受过任何可能干扰研究数据的治疗。
10. 入组后需要在 AF 检测前接受长期（> 21 天）双重抗血小板治疗或抗凝治疗的患者。