Avoin tutkimus EZYPRO®:sta eteisvärinän havaitsemisessa ESUS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat miehiä tai naisia, iältään ≥ 50 vuotta.
2. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat 10 päivän kuluessa iskeemisen aivohalvauksen diagnoosista ja heidän on oltava tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
3. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot vähintään 24 tunnin ajan, mikä määritellään normaaliksi hengitykseksi, kuumeeksi ja systoliseksi verenpaineeksi ≤ 220 mmHg.

5. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään diagnostinen tutkimus käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI), aivojen magneettiresonanssiangiografiaa (MRA), 12-kytkentäistä EKG:tä, kaulavaltimon dupleksiultraäänitutkimusta, joko transkraniaalisen värikoodatun dupleksisonografian (TCCS) kanssa tai ilman sitä ) ja sydämen kaiku (transthoracic echocardiography [TTE]) täyttämään käsitteen "määrittämättömän lähteen lähes embolinen aivohalvaus (ESUS)", joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

   a. Akuutti aivoinfarkti, joka on tunnistettu magneettikuvauksen diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) hypointensiteetistä b. MRI:n DWI, joka osoittaa ei-lakunaarista aivohalvausta, määriteltynä subkortikaalisena infarktina ≤ 2,0 cm:n suurimpana ulottuvuutena pienten tunkeutuvien aivovaltimoiden alueella c. Infarktin aiheuttamaan vaurioon liittyvän kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen valtimon ahtauman puuttuminen ≥ 50 %, mikä on vahvistettu aivojen MRA:lla, kaulavaltimon duplexilla ja/tai TCCS:llä d. Ei sairaushistoriaa AF:stä e. Ei suuririskisiä kardioembolisia lähteitä, mukaan lukien AF, eteislepatus, sydämensisäinen trombi, proteettinen sydänläppä, eteismyksooma tai muut sydämen kasvaimet, mitraalisen ahtauma, äskettäinen (< 4 viikkoa) sydäninfarkti, vasemman kammion ejektiofraktio < 30%, läppäkasvillisuus tai infektiivinen kasvillisuus endokardiitti f. Muita aivohalvauksen erityisiä syitä ei ole tunnistettu (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni ja syöpään liittyvä hyperkoagulaatio jne.) g. Ei iskeeminen aivohalvaus, joka sijaitsee tietyillä alueilla, tai vakava hemorraginen infarkti, joka on tunnistettu aivojen MRI:llä, mukaan lukien: (i.) Suuri pisteinfarkti, joka todennäköisemmin kuuluu haaravaltimotautiin (BAD) (ii.) Suonikalvon etuinfarkti (iii.) Sisärajavyöhykkeen infarkti, jota edustaa rukouskuvioinen leesioiden kuvio linssivaltimon alueiden ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) pinnallisen haaran välillä (iv.) Akuutin iskeemisen aivohalvauksen vakava hemorraginen muutos, joka voi haitata verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöä 14 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on seuraavat ihoon liittyvät ongelmat, jotka voivat vaarantaa potilaat, häiritä tutkimuksen arviointia tai estää tutkimuksen vaatimusten täyttymisen:

   1. Sietämättömät, vakavat ihoallergiat 24 tunnin Holter-monitorille tai 14 päivän EZYPRO®:lle tai vaikeita ihoallergioita lääketieteellisille liimasiteille
   2. Mikä tahansa vamma, ekseema, ihottuma, kromatoosi tai poikkeavuus ihoalueella, jossa laitteita käytetään
   3. liikahikoilu
2. Potilaat, joilla on vasta-aihe jollekin tässä tutkimuksessa mahdollisesti käytettävästä verihiutaleiden estämisestä (esim. aspiriinia ja/tai klopidogreelia) tai kaikentyyppisiä ei-K-vitamiiniantagonisteja (NOAC) (allergiasta, mekaanisesta läppäreaktiosta, munuaisten vajaatoiminnasta, kreatiniinipuhdistuma [CCr] < 15 ml/min, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma), jne.).
3. Potilaat, jotka on arvioitu Modified Rankin -asteikolla > 4.
4. Henkinen/fyysinen/sosiaalinen tila (mukaan lukien dementia), joka voi estää teho- tai turvallisuusarviointien suorittamisen.

5. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai sairaudet:

   1. Lääketieteellinen historia vakavasta verenvuodosta, joka estää verihiutaleiden estäjien tai NOAC:n käyttöä
   2. Aivojen tai muiden kliinisesti merkittävien neurologisten/kardiovaskulaaristen häiriöiden tai vammojen kuin iskeemisen aivohalvauksen sairaushistoria tutkijan mielestä
   3. Kliinisesti merkittävä tai epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja diabetes, joka estäisi tai häiritsisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumista
6. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa ennen seulontakäyntiä.

7. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

   1. Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta, joka saattaa joutua lopettamaan antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito tutkimusjakson aikana
   2. Potilaat, joille on määrä saada neurologisia tai sydän- ja verisuonihoitoja koejakson aikana
8. Potilaat, joille ei jostain syystä voida tehdä aivojen magneettikuvausta.
9. Osallistuvat tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai jotka osallistuivat aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet mitä tahansa hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimustietoja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
10. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista (> 21 päivää) kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulanttihoitoa ennen AF:n havaitsemista tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.