Otevřená studie EZYPRO® v detekci fibrilace síní u pacientů s ESUS

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let.
2. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokumenty informovaného souhlasu do 10 dnů od diagnózy ischemické cévní mozkové příhody a musí si být vědomi vyšetřovací povahy studie.
3. Pacienti musí být během studie ochotni dodržovat požadavky, pokyny a omezení uvedené v protokolu.
4. Pacienti, kteří mají stabilní vitální funkce po dobu alespoň 24 hodin, definované jako normální dýchání, afebrilie a systolický krevní tlak ≤ 220 mmHg.

5. Pacienti, u kterých je diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda a podstoupí diagnostické vyšetření pomocí zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), angiografie mozku magnetickou rezonancí (MRA), 12svodového EKG, duplexního ultrazvuku karotid, s nebo bez transkraniální barevně kódované duplexní sonografie (TCCS ) a srdeční echo (transtorakální echokardiografie [TTE]), aby byl splněn koncept „téměř embolické cévní mozkové příhody z neurčeného zdroje (ESUS)“, jak je definováno následujícími kritérii:

   A. Akutní mozkový infarkt, identifikovaný hyperintenzitou v difuzně váženém zobrazení (DWI) MRI a hypointenzitou pro zdánlivý difúzní koeficient (ADC) b. c. DWI MRI ukazující nelakunární cévní mozkovou příhodu, definovanou jako subkortikální infarkt ≤ 2,0 cm v největším rozměru v oblasti malých penetrujících mozkových tepen. Absence ≥ 50% stenózy intrakraniální nebo extrakraniální tepny spojené s infarktovou lézí potvrzená MRA mozku, karotický duplex a/nebo TCCS d. Žádná anamnéza AF e. Žádné velké rizikové kardioembolické zdroje včetně FS, flutter síní, intrakardiální trombus, protetická srdeční chlopeň, síňový myxom nebo jiné srdeční nádory, mitrální stenóza, nedávný (< 4 týdny) infarkt myokardu, ejekční frakce levé komory < 30 %, chlopenní vegetace nebo infekční endokarditida f. Nebyla zjištěna žádná jiná specifická příčina mrtvice (např. arteritida, disekce, migréna a hyperkoagulabilita související s rakovinou atd.) g. Ne ischemická mrtvice lokalizovaná ve specifických oblastech nebo těžký hemoragický infarkt identifikovaný pomocí MRI mozku, včetně: (i.) Velký pontinní infarkt, který pravděpodobněji patří k onemocnění větvené tepny (BAD) (ii.) Infarkt přední choroidální tepny (iii.) Infarkt vnitřní hraniční zóny, reprezentovaný růženovitým vzorem lézí mezi územím lentikulostriátní tepny a povrchovou větví střední mozkové tepny (MCA) (iv.) Těžká hemoragická transformace akutní ischemické cévní mozkové příhody, která může bránit použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií do 14 dnů po cévní mozkové příhodě podle úsudku výzkumníka

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími kožními problémy, které by mohly pacienty ohrozit, narušit hodnocení studie nebo zabránit splnění požadavků studie:

   1. Nesnesitelné, závažné kožní alergie na 24hodinový Holterův monitor nebo 14denní EZYPRO® nebo anamnéza závažných kožních alergií na lékařské lepicí obvazy
   2. Jakékoli zranění, ekzém, dermatitida, chromatóza nebo abnormalita v místě kůže, kde jsou zařízení aplikována
   3. Hyperhidróza
2. Pacienti, kteří mají kontraindikaci některého z protidestičkových činidel, která by mohla být použita v této studii (tj. aspirin a/nebo klopidogrel) nebo na všechny typy perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC) (z důvodu alergie, mechanické náhrady chlopně, renální insuficience s clearance kreatininu [CCr] < 15 ml/min, středně těžká až těžká mitrální stenóza, atd.).
3. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako modifikovaná Rankinova škála > 4.
4. Duševní/fyzický/sociální stav (včetně demence), který by mohl bránit provádění hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

5. Pacienti s následujícími stavy nebo nemocemi:

   1. Lékařská anamnéza závažného krvácení bránícího použití protidestičkových látek nebo NOAC
   2. Anamnéza mozku nebo jiných klinicky významných neurologických/kardiovaskulárních poruch nebo poranění jiných než ischemická cévní mozková příhoda podle názoru zkoušejícího
   3. Klinicky významné nebo nestabilní gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně špatně kontrolované hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci a diabetu, které by podle názoru zkoušejícího bránily nebo narušovaly účast ve studii
6. Pacienti, kteří potřebují před screeningovou návštěvou podstoupit antikoagulační léčbu.

7. Pacienti, kteří splňují následující podmínky:

   1. Pacienti, u kterých je plánována operace, která může během období studie ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
   2. Pacienti, u kterých je plánována neurologická nebo kardiovaskulární intervence během zkušebního období
8. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit MRI mozku.
9. V současné době se účastní jiné studie nebo kteří se účastnili předchozí klinické studie a během 2 týdnů před screeningovou návštěvou podstoupili jakoukoli léčbu, která by mohla ovlivnit data studie.
10. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou (> 21 dní) duální protidestičkovou léčbu nebo antikoagulační léčbu před detekcí FS po zařazení do studie.