Открытое исследование EZYPRO® для выявления мерцательной аритмии у пациентов с ESUS

Критерии включения:

1. Пациенты мужчины или женщины в возрасте ≥ 50 лет.
2. Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать документы об информированном согласии в течение 10 дней после постановки диагноза ишемический инсульт и быть осведомлены о исследовательском характере исследования.
3. Пациенты должны быть готовы соблюдать установленные протоколом требования, инструкции и ограничения во время исследования.
4. Пациенты со стабильными жизненными показателями в течение не менее 24 часов, определяемыми как нормальное дыхание, отсутствие лихорадки и систолическое артериальное давление ≤ 220 мм рт.ст.

5. Пациенты с диагнозом «острый ишемический инсульт» проходят диагностическое обследование с использованием магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), магнитно-резонансной ангиографии головного мозга (МРА), ЭКГ в 12 отведениях, дуплексного УЗИ сонных артерий, с транскраниальной дуплексной сонографией с цветовой кодировкой или без нее (TCCS). ) и эхокардиографию (трансторакальная эхокардиография [ТТЭ]), чтобы соответствовать концепции «почти эмболического инсульта неопределенного источника (ESUS)», как определено следующими критериями:

   а. Острый церебральный инфаркт, выявляемый по гиперинтенсивности при диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) МРТ и гипоинтенсивности при кажущемся коэффициенте диффузии (ADC) b. ДВИ МРТ показывает нелакунарный инсульт, определяемый как подкорковый инфаркт ≤ 2,0 см в наибольшем измерении в пределах территории мелких пенетрирующих мозговых артерий c. Отсутствие ≥ 50% стеноза интракраниальной или экстракраниальной артерии, связанного с инфарктом, что подтверждается МРА головного мозга, дуплексом сонной артерии и/или TCCS d. Отсутствие в анамнезе ФП e. Отсутствие сердечно-эмболических источников высокого риска, включая ФП, трепетание предсердий, внутрисердечный тромб, искусственный сердечный клапан, миксому предсердий или другие опухоли сердца, митральный стеноз, недавний (< 4 недель) инфаркт миокарда, фракцию выброса левого желудочка < 30%, клапанные вегетации или инфекционные эндокардит f. Никакой другой конкретной причины инсульта не выявлено (например, артериит, диссекция, мигрень, гиперкоагуляция, связанная с раком и т. д.) g. Неишемический инсульт, локализованный в определенных областях, или тяжелый геморрагический инфаркт, выявленный при МРТ головного мозга, в том числе: (i.) Инфаркт большого моста, который, скорее всего, относится к заболеванию ветвей артерий (BAD) (ii.) Инфаркт передней хориоидальной артерии (iii.) Инфаркт внутренней пограничной зоны, представленный четкообразным рисунком очагов между участками лентикулостриарной артерии и поверхностной ветвью средней мозговой артерии (СМА) (iv.) Тяжелая геморрагическая трансформация острого ишемического инсульта, которая может препятствовать применению антиагрегантов или антикоагулянтов в течение 14 дней после инсульта по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Пациенты со следующими проблемами кожи, которые могут подвергнуть пациентов риску, помешать оценке исследования или помешать выполнению требований исследования:

   1. Непереносимая, сильная кожная аллергия на 24-часовое мониторирование Холтера или 14-дневный EZYPRO® или история тяжелой кожной аллергии на медицинские лейкопластыри.
   2. Любая травма, экзема, дерматит, хроматоз или аномалия на участке кожи, где применяются устройства.
   3. Гипергидроз
2. Пациенты, у которых есть противопоказания к любому из антиагрегантов, которые могут быть использованы в этом исследовании (т. аспирин и/или клопидогрель) или ко всем типам пероральных антикоагулянтов (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К (в связи с аллергией, механической заменой клапана, почечной недостаточностью с клиренсом креатинина [КК] < 15 мл/мин, умеренным или тяжелым митральным стенозом, так далее.).
3. Пациенты, которые оцениваются по модифицированной шкале Рэнкина > 4.
4. Психическое/физическое/социальное состояние (включая деменцию), которое может помешать проведению оценки эффективности или безопасности.

5. Пациенты со следующими состояниями или заболеваниями:

   1. В анамнезе большие кровотечения, препятствующие применению антиагрегантов или НОАК.
   2. История болезни головного мозга или других клинически значимых неврологических/сердечно-сосудистых заболеваний или травм, кроме ишемического инсульта, по мнению исследователя.
   3. Клинически значимые или нестабильные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринные, легочные или сердечно-сосудистые заболевания, включая плохо контролируемую гипертензию, хроническую обструктивную болезнь легких и диабет, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать или препятствовать участию в исследовании.
6. Пациенты, которым необходимо получить антикоагулянтную терапию до визита для скрининга.

7. Пациенты, соответствующие следующим условиям:

   1. Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство, которым, возможно, придется прекратить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение периода исследования.
   2. Пациенты, которым запланировано неврологическое или сердечно-сосудистое вмешательство в течение испытательного периода.
8. Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут пройти МРТ головного мозга.
9. В настоящее время участвует в другом испытании или участвовал в предыдущем клиническом испытании и получал какое-либо лечение, которое может повлиять на данные исследования, в течение 2 недель до визита для скрининга.
10. Пациенты, которым требуется длительная (> 21 дня) двойная антитромбоцитарная терапия или антикоагулянтная терапия до выявления ФП после включения в исследование.